Finacea 15% gel 30 g

Ultimo aggiornamento: 28 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Finacea

Finacea 15% gel 30 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre

MARCHIO

Finacea

CONFEZIONE

15% gel 30 g

PRINCIPIO ATTIVO
acido azelaico

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica con tappo a vite in polietilene.

Tubi da 5, 30 e 50 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Finacea


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Finacea 15% gel 30 g

  • Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso.
  • Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Finacea 15% gel 30 g

Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo.

Posologia

Finacea Gel deve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa , che corrispondono a 0,5 g di gel.

Popolazione pediatrica

Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell'acne volgare. Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea Gel è somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento dell'acne volgare nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Popolazione geriatrica

Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.

Pazienti con patologie del fegato

Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato.

Pazienti con patologie dei reni

Non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni.

Modo di somministrazione

Prima dell'applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. È anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle.

Evitare l'uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l'applicazione del gel.

In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno.

È importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento.

La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea.

Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell'acne, sospendere l'utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Rosacea: In generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l'utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Finacea 15% gel 30 g

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Finacea 15% gel 30 g

Soltanto per uso esterno.

Finacea Gel contiene acido benzoico che è lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel.

Si consiglia di evitare l'uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea.

Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Finacea 15% gel 30 g

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finacea 15% gel 30 g

Data la tossicità molto bassa dell'acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un'intossicazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Finacea 15% gel 30 g durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.

Studi condotti sugli animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l'acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell'acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non aumentando l'esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici.

Tuttavia è necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento.

I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Finacea Gel sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Finacea 15% gel 30 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Finacea Gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico.

Eccipienti con effetti noti:

Acido benzoico 1 mg/g di gel

Glicole propilenico 0,12 g/g di gel

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Finacea 15% gel 30 g contiene i seguenti eccipienti:

Acido benzoico (E210)

Carbomeri

Disodio edetato

Lecitina

Polisorbato 80

Glicole propilenico

Acqua depurata

Sodio idrossido

Trigliceridi a media catena


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