Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film

10 luglio 2020
Farmaci - Finedor

Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film




Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film è un farmaco a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

LaNova Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Finedor

CONFEZIONE

5 mg 15 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,08 €


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Foglietto illustrativo Finedor (finasteride)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Finedor (finasteride)? Perchè si usa?


Finedor è indicato solo negli uomini.

Finedor è indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata:
  • determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB;
  • riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Finedor (finasteride)


Finedor non è indicato per l'uso nelle donne o nei bambini.

Finedor è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza – uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza ed allattamento, esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Finedor (finasteride)


In genere

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione.

Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata

Ad oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Finasteride 5 mg.

Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride 5 mg non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo.

Gli esami digitali del retto, nonché ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con Finasteride 5 mg e a intervalli periodici.

Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata.

Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata.

Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Finasteride 5 mg.

Test di interazioni farmaco/laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione di PSA sierico è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata.

La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita da finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera e totale di PSA rimane costante anche sotto l'influenza di finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera è usata come un aiuto nella determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento del suo valore.

Cancro del seno a pazienti di sesso maschile

Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Popolazione pediatrica

Finedor non è indicato per l'uso nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Insufficienza epatica

Non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Giallo tramonto FCF

Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finedor (finasteride)


Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Finasteride è metabolizzata preferibilmente dal fegato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell'indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall'uso concomitante di questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica.

I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Finedor (finasteride)? Dosi e modo d'uso


La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo.

Finedor può essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche“).

Anche se un rapido miglioramento può essere visibile, è necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato.

Insufficienza renale

Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min).

Uso nel paziente anziano

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

Finedor è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finedor (finasteride)


Non si raccomanda un trattamento specifico per il sovradosaggio di Finedor.

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per un periodo massimo di tre mesi senza effetti avversi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Finedor (finasteride) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Finedor è controindicato nelle donne sia quando sono in gravidanza sia nello stato di fertilità (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

A causa della capacità degli inibitori 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione di testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide.

Negli studi sullo sviluppo degli animali, è stato osservato lo sviluppo di ipospadia dose-dipendente nella prole maschile di ratti in gravidanza trattati con una dose di finasteride da 100 μg/kg/die a 100 mg/kg/die, con un'incidenza dal 3.6% al 100%. In aggiunta, ratte gravide hanno generato una prole maschile con diminuzione del peso prostatico e delle vescicole seminali, ritardata separazione del prepuzio, sviluppo transitorio di capezzoli e diminuzione della distanza ano-genitali, quando la finasteride è stata somministrata a dosi più basse di quelle raccomandate nell'uomo. Il periodo critico durante il quale questi effetti possono essere indotti nei ratti è stato definito al 16°-17° giorno di gestazione.

Le alterazioni appena descritte sono gli effetti farmacologici attesi degli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II. Molti di questi effetti, come ipospadia, osservata nei ratti maschi esposti alla finasteride in utero sono simili a quelli riportati nei neonati maschi con deficienza genetica da 5-α-reduttasi di tipo II. Per queste ragioni Finedor è controindicato nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza.

Non sono stati osservati effetti nella prole femminile esposta in utero a qualsiasi dose di finasteride.

Esposizione alla finasteride – rischi per il feto maschio

Le donne che sono in gravidanza o che possono esserlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di Finedor a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento - Gravidanza“). Le compresse di Finedor hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, ammesso che le compresse non siano rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con Finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale è o può essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l'uso del preservativo).

Allattamento

Finedor non è indicato per l'uso nelle donne.

Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Finedor (finasteride) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono dati che suggeriscono che la finasteride influenzi la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti con effetto noto:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0.004 mg di giallo tramonto FCF (E110)

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0.014 mmol (0.334 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio amido glicolato

Ossido di ferro giallo (E172)

Sodio docusato

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Talco

Glicole propilenico (E1520)

Indigotina (E132)

Giallo di crinolina (E104)

Giallo tramonto FCF (E110).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni blister in PVC/PE/PVDC/Al contenenti 15, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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