Fycompa 0,5 mg/ml sospensione os 1 flacone 340 ml + 1 siringa + 1 adattore

Fycompa 0,5 mg/ml sospensione os 1 flacone 340 ml + 1 siringa + 1 adattore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di perampanel, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Eisai S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eisai GmbH

CONCESSIONARIO:

Eisai S.r.l.

MARCHIO

Fycompa

CONFEZIONE

0,5 mg/ml sospensione os 1 flacone 340 ml + 1 siringa + 1 adattore

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
perampanel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
178,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fycompa disponibili in commercio:

• fycompa 0,5 mg/ml sospensione os 1 flacone 340 ml + 1 siringa + 1 adattore (scheda corrente)
• fycompa 10 mg 28 compresse rivestite con film
• fycompa 12 mg 28 compresse rivestite con film
• fycompa 2 mg 7 compresse rivestite con film
• fycompa 4 mg 28 compresse rivestite con film
• fycompa 6 mg 28 compresse rivestite con film
• fycompa 8 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fycompa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fycompa? Perchè si usa?

Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia.

Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fycompa?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fycompa?

Ideazione suicidaria

Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato inoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per perampanel.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita o fatali, sono state riferite (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.8) in associazione al trattamento con perampanel.

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Di solito i sintomi della DRESS includono, anche se non esclusivamente, febbre, esantema associato al coinvolgimento di altri sistemi e organi, linfoadenopatia, anomalie delle prove di funzionalità epatica ed eosinofilia. È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non è evidente. Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).

Disturbi del sistema nervoso

Perampanel può causare capogiro e sonnolenza e quindi influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Contraccettivi orali

A dosi di 12 mg/die, Fycompa può ridurre l'efficacia dei contraccettivi progestinici; in questa circostanza, si raccomanda l'uso di forme di contraccezione non ormonali aggiuntive durante il trattamento con Fycompa (vedere paragrafo 4.5).

Caduta

Sembra esserci un maggiore rischio di caduta, in particolare negli anziani; il motivo alla base non è chiaro.

Aggressione

Comportamento aggressivo e ostile sono stati riportati nei pazienti sottoposti a terapia con perampanel. Nei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici, aggressione, collera e irritabilità sono state segnalate con maggiore frequenza alle dosi più elevate. La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose. Tuttavia, pensieri di fare del male ad altri, aggressione fisica o comportamento minaccioso (< 1% negli studi clinici con perampanel) sono stati osservati in alcuni pazienti. Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento. Se si verificano tali sintomi, la dose di perampanel deve essere ridotta e in caso di sintomi gravi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Potenziale di abuso

Deve essere prestata cautela nei pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali sintomi di abuso di perampanel.

Medicinali antiepilettici induttori del CYP3A assunti in concomitanza

Dopo l'aggiunta di perampanel a dosi fisse, i tassi di risposta sono risultati inferiori quando i pazienti sono stati trattati in concomitanza con medicinali antiepilettici induttori dell'enzima CYP3A (carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina) rispetto ai tassi di risposta dei pazienti trattati in concomitanza con medicinali antiepilettici non induttori enzimatici. La risposta del paziente deve essere monitorata quando si effettui il passaggio da medicinali antiepilettici concomitanti non induttori a medicinali induttori enzimatici, e viceversa. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata o diminuita di 2 mg alla volta (vedere paragrafo 4.2).

Altri medicinali (non antiepilettici) induttori o inibitori del citocromo P450 assunti in concomitanza

La tollerabilità e la risposta clinica dei pazienti devono essere monitorate attentamente quando si aggiungono o si eliminano induttori o inibitori del citocromo P450, poichè ciò può determinare una riduzione o un aumento dei livelli plasmatici di perampanel; potrebbe essere necessario aggiustare la dose di perampanel di conseguenza.

Sorbitolo

Fycompa contiene sorbitolo (E420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Si deve prestare cautela nell'associare Fycompa sospensione orale ad altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo, poichè l'assunzione combinata di oltre 1 grammo di sorbitolo può influire sull'assorbimento di alcuni farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fycompa? Dosi e modo d'uso

Posologia

Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilità.

La sospensione di perampanel deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi.

Può essere assunta con o senza cibo, ma preferibilmente sempre nelle stesse condizioni. Il passaggio tra la formulazione in compressa e quella in sospensione deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Crisi epilettiche parziali

Perampanel, a dosi da 4 mg/die a 12 mg/die, si è dimostrato una terapia efficace nelle crisi parziali.

Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die (4 ml/die). La dose può essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con incrementi di 2 mg (4 ml) (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die (8 ml/die) fino a 8 mg/die (16 ml/die). In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg/die (4 ml/die), fino a una dose di 12 mg/die (24 ml/die). Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana.

Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

Perampanel, a una dose fino a 8 mg/die, si è dimostrato efficace nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.

Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die (4 ml/die). La dose può essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con incrementi di 2 mg (4 ml) (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 8 mg/die (16 ml/die). In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose può essere aumentata fino a 12 mg/die (24 ml/die), che può essere efficace in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana.

Sospensione

Si raccomanda di discontinuare il medicinale gradualmente, al fine di minimizzare il potenziale effetto rebound delle crisi epilettiche. Tuttavia, a causa della sua lunga emivita e della successiva lenta diminuzione della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità.

Dosi mancate

Singola dose mancata: data la lunga emivita di perampanel, il paziente deve attendere e assumere la dose successiva come previsto.

In caso di dimenticanza di più di 1 dose, per un periodo continuato inferiore a 5 emivite (3 settimane per i pazienti che non assumono farmaci antiepilettici (FAE) induttori del metabolismo di perampanel, 1 settimana per i pazienti che assumono FAE induttori del metabolismo di perampanel (vedere paragrafo 4.5)), si deve considerare di riprendere il trattamento dall'ultimo livello di dose.

Se un paziente ha interrotto l'assunzione di perampanel per un periodo continuato di più di 5 emivite, si raccomanda di seguire le raccomandazioni sulla posologia iniziale sopra riportate.

Anziani (dai 65 anni di età in poi)

Gli studi clinici condotti con Fycompa nell'epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani. L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza. In associazione con l'assenza di differenze correlate all'età nell'esposizione al perampanel, i risultati indicano che non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. Negli anziani perampanel deve essere usato con cautela, tenendo conto della potenziale interazione farmacologica nei pazienti in politrattatamento (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve. L'uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o nei pazienti emodializzati non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Gli aumenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata devono basarsi sulla risposta clinica e sulla tollerabilità. Per i pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica, la somministrazione può essere iniziata con una dose di 2 mg (4 ml). In tali pazienti la dose deve essere aumentata con incrementi di 2 mg (4 ml), ad intervalli di almeno di 2 settimane, sulla base della tollerabilità e dell'efficacia.

La dose di perampanel nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica non deve superare 8 mg. L'uso nei pazienti con insufficienza epatica grave non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Fycompa è per uso orale.

Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone. La siringa per somministrazione orale deve essere inserita nell'adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto. Dopo ogni utilizzo la capsula di chiusura deve essere riposizionata. La capsula di chiusura si inserisce correttamente quando l'adattatore è in posizione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fycompa?

L'esperienza clinica sul sovradosaggio con perampanel nell'uomo è limitata. In una segnalazione di un sovradosaggio intenzionale, che potrebbe avere comportato la somministrazione di una dose fino a 264 mg, il paziente ha manifestato eventi di stato mentale alterato, agitazione e comportamento aggressivo, e si è ripreso senza postumi. Non è disponibile un antidoto specifico agli effetti del perampanel. Sono indicate misure di supporto generali, come il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. In considerazione della sua lunga emivita, gli effetti causati dal perampanel potrebbero essere prolungati. A causa della bassa clearance renale, è improbabile che interventi speciali, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, risultino utili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fycompa durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne

Fycompa non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di perampanel in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma è stata osservata embriotossicità nei ratti a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Studi su ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di perampanel e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Non è noto se perampanel sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fycompa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Nello studio di fertilità nei ratti, sono stati osservati cicli estrali prolungati e irregolari alla dose elevata (30 mg/kg) nelle femmine; tuttavia, queste alterazioni non hanno influito sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce. Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). L'effetto del perampanel sulla fertilità umana non è stato stabilito.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fycompa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fycompa altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Perampanel può causare capogiro e sonnolenza e quindi può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli, non usare macchinari complessi e non intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia stato accertato se perampanel influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di sospensione orale contiene 0,5 mg di perampanel.

Ogni flacone da 340 ml contiene 170 mg di perampanel.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni ml di sospensione orale contiene 175 mg di sorbitolo (E420).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante)

Cellulosa microcristallina (E460)

Carmellosa sodica (E466) Polossamero 188

Simeticone emulsione 30%, contenente acqua depurata, olio di silicone, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, macrogol stearato, acido sorbico, acido benzoico e acido solforico

Acido citrico anidro (E330)

Sodio benzoato (E211)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilentereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 340 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.

Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale graduate da 20 ml e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA). Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico