Fycompa

Fycompa (perampanel) è indicato per il trattamento aggiuntivo di:

- crisi epilettiche parziali (POS), con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con età pari o superiore a 4 anni;

- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC), in pazienti di età pari o superiore a 7 anni affetti da epilessia generalizzata idiopatica (IGE).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fycompa non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità. Fycompa potrebbe comportare una riduzione dell’efficacia dei contraccettivi ormonali progestinici. Si raccomanda pertanto una forma contraccettiva non ormonale aggiuntiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

I dati relativi all’uso di perampanel in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma è stata osservata embriotossicità nei ratti a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.

Studi su ratti in allattamento hanno mostrato l’escrezione di perampanel e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Non è noto se perampanel sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fycompa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Nello studio di fertilità nei ratti, sono stati osservati cicli estrali prolungati e irregolari alla dose elevata (30 mg/kg) nelle femmine; tuttavia, queste alterazioni non hanno influito sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce. Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). L’effetto del perampanel sulla fertilità umana non è stato stabilito.