Glazidim 500 mg/1,5 ml polvere per soluzione iniett. im 1 flac. + fiala solv. 1,5 ml

10 aprile 2020

Farmaci - Glazidim

Glazidim 500 mg/1,5 ml polvere per soluzione iniett. im 1 flac. + fiala solv. 1,5 ml




Glazidim è un farmaco a base di ceftazidima pentaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Glazidim

CONFEZIONE

500 mg/1,5 ml polvere per soluzione iniett. im 1 flac. + fiala solv. 1,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

ALTRE CONFEZIONI DI GLAZIDIM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ceftazidima pentaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,82 €


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Foglietto illustrativo Glazidim (ceftazidima pentaidrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glazidim (ceftazidima pentaidrato)? Perchè si usa?


Glazidim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
  • Polmonite nosocomiale
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
  • Meningite batterica
  • Otite media cronica suppurativa
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni complicate del tratto urinario
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Infezioni complicate intra-addominali
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata con una delle infezioni elencate di sopra.

Ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.

Ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).

La scelta di ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glazidim (ceftazidima pentaidrato)


Ipersensibilità a ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Glazidim (ceftazidima pentaidrato)


Ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

Spettro di attività

Ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidima.

Colite pseudomembranosa

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Funzionalità renale

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

Ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con compromissione renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia sia per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Sovracrescita di microrganismi non sensibili

L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

Interazioni con i test/saggi

Ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Contenuto di sodio

Informazioni importanti su un eccipiente di Glazidim:

250 mg polvere per soluzione iniettabile

Glazidim 250 mg contiene 13 mg (0,58 mmol) di sodio per flaconcino.

500 mg polvere per soluzione iniettabile

Glazidim 500 mg contiene 26 mg (1,15 mmol) di sodio per flaconcino.

1 g polvere per soluzione iniettabile

Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.

1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.

2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Glazidim 2 g contiene 104 mg (4,6 mmol) di sodio per flaconcino.

1 g polvere per soluzione per infusione (Monovial)

Glazidim 1 g contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.

2 g polvere per soluzione per infusione (Monovial)

Glazidim 2 g contiene 104 mg (4,6 mmol) di sodio per flaconcino.

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glazidim (ceftazidima pentaidrato)


Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Cloramfenicolo è un antagonista in vitro di ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glazidim (ceftazidima pentaidrato)


Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Glazidim (ceftazidima pentaidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Glazidim deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità, ma alle dosi terapeutiche di ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. Ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glazidim (ceftazidima pentaidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Glazidim 250 mg

Ogni flaconcino contiene 250 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 13 mg (0,58 mmol) di sodio per flaconcino.

Glazidim 500 mg

Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 26 mg (1,15 mmol) di sodio per flaconcino.

Glazidim 1 g

Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.

Glazidim 2 g

Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 104 mg (4,6 mmol) di sodio per flaconcino.

Glazidim 1 g (Monovial)

Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.

Glazidim 2 g (Monovial)

Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 104 mg (4,6 mmol) di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcini di polvere: sodio carbonato (anidro sterile).

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

La sacca infusionale contiene:

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

250 mg, 500 mg, 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 g, 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

1 g, 2 g polvere per soluzione per infusione (Monovial)

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


250 mg polvere per soluzione iniettabile

Glazidim 250 mg polvere per soluzione iniettabile è confezionato in un flaconcino di vetro incolore Ph.Eur. Tipo III da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + fiala solvente da 1 ml di vetro incolore di tipo I.

Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.  

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

500 mg polvere per soluzione iniettabile

Glazidim 500 mg polvere per soluzione iniettabile è confezionato in un flaconcino di vetro incolore Ph.Eur. Tipo III da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + fiala solvente da 1,5 ml di vetro incolore di tipo I.

Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.  

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

1 g polvere per soluzione iniettabile

Glazidim 1 g polvere per soluzione iniettabile è confezionato in un flaconcino di vetro incolore Ph.Eur. Tipo III da 17 ml o 26 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + fiala solvente da 3 ml o 10 ml di vetro incolore di tipo I.

Confezioni da 1, 5, 10, 50 o 100 flaconcini. 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Glazidim 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione è confezionato in un flaconcino di vetro incolore Ph.Eur. Tipo III da 17 ml, 26 ml, 60 ml o 77 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo.

Confezioni da 1, 5, 10, 25, 50 o 100 flaconcini. 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Glazidim 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione è confezionato in un flaconcino di vetro incolore Ph.Eur. Tipo III da 60 ml o 77 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo.

Confezioni da 1, 5, 10, 25 o 50 flaconcini. 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Glazidim 1 g polvere per soluzione per infusione (Monovial)

Glazidim 1 g polvere per soluzione per infusione è confezionato in flaconcini di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato - MONOVIAL - per la preparazione della soluzione infusionale. La sacca infusionale contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml.

Glazidim 2 g polvere per soluzione per infusione (Monovial)

Glazidim 2 g polvere per soluzione per infusione è confezionato in flaconcini di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato - MONOVIAL - per la preparazione della soluzione infusionale. La sacca infusionale contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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