Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Gonasi HP

Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Gonasi HP

CONFEZIONE

250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

ALTRE CONFEZIONI DI GONASI HP DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gonadotropina corionica

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni gonadotrofici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
20,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


GONASI HP è disponibile nelle seguenti confezioni:

GONASI HP 250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
  • astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati.
  • astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati.
GONASI HP 1.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
  • astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati.
  • astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati.
GONASI HP 2.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
  • astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati.
  • astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati.
GONASI HP 5.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
  • astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati.
GONASI HP 10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
  • astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Contenitori

Flaconcino in vetro di classe I con tappo in materiale elastomero protetto da una ghiera in alluminio con copertura in plastica “flip-off“

Fiala in vetro di classe I.

Siringa preriempita in vetro di classe I con punta dotata di cappuccio, guarnizione del pistone in materiale elastomero e munita di dispositivo back-stop. Con ciascuna siringa preriempita sono forniti i seguenti dispositivi:
  • Ago 21 gauge (0.8 mm x 40 mm) con cappuccio VERDE per la ricostituzione della soluzione da iniettare e la somministrazione intramuscolare;
  • Ago 27 gauge (0.4 mm x 12 mm) con cappuccio GRIGIO per la somministrazione sottocutanea.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Gonasi HP


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.

Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.

Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia quando riconducibile ad una condizione di ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione al FSH.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Posologia

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Nella donna:
  • Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d'increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5.000-10.000 U.I. di GONASI HP.
  • Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. di GONASI HP al mese.
  • Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni di GONASI HP fino alla cessazione dell'emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.
  • Aborto abituale: 5.000 U.I. di GONASI HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I a giorni alterni
  • Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. di GONASI HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d'aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni, fino a quando ritenuto opportuno in base al quadro clinico della paziente.
  • Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (hMG) iniettare 5.000 U.I. o 10.000 U.I. di GONASI HP a distanza di 24 ore dall'ultima somministrazione di hMG onde provocare l'ovulazione.
Nell'uomo:
  • Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. di GONASI HP a giorni alterni per 3-4 mesi.
  • Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. di GONASI HP ogni 4 giorni per 3 mesi.
Popolazione pediatrica
  • Criptorchidismo: 250 - 500 – 1000 U.I. di GONASI HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione fino a quando non si ottiene la discesa del testicolo all'interno della sacca scrotale e/o a discrezione del medico.
  • Ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropo: la terapia deve essere dosata in relazione all'età, alla fase di sviluppo puberale e ai livelli di testosterone plasmatico desiderati. 250 -500 UI di GONASI HP 2-3 volte/settimana per i primi 6 mesi; quindi, rivalutare la posologia ogni 6 mesi, sulla base del livello di testosterone, con dosaggio massimo consentito di 1000 UI 3 volte/settimana, fino al raggiungimento di livelli di testosterone adeguati.
La sicurezza e l'efficacia della gonadotropina corionica non sono state stabilite in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Modo di somministrazione

GONASI HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pubertà precoce.

Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli.

Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell'utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro).

Tromboflebite in fase attiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

La gonadotropina corionica deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in cui la ritenzione idrica indotta dagli androgeni può costituire un rischio, come in pazienti con epilessie, asma, emicrania o malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione o con disturbi renali.
In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia.

Nella Donna
Nei protocolli di induzione dell'ovulazione nella procreazione medicalmente assistita l'uso del medicinale deve esse condotto da specialisti addestrati a riconoscere le pazienti a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).

L'uso congiunto della gonadotropina corionica (hCG) con la gonadotropina umana della menopausa (hMG) presuppone la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle possibili reazioni avverse, quali la sindrome da iperstimolazione ovarica (ingrossamento ovarico, dolore addominale acuto, e nei casi più severi ascite, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, ipovolemia ed eventi tromboembolici) e le nascite multiple.

Nelle pazienti con menorragia, per le quali si intenda iniziare un trattamento con hCG, è necessario accertare scrupolosamente la causa del sanguinamento uterino anomalo, in quanto questo può rappresentare l'unico sintomo di un'alterazione della coagulazione.

Popolazione pediatrica
In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all'induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia.
Il trattamento deve essere iniziato prima della pubertà.

Eccipienti con effetti noti
Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Evitare l'uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto della crescita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi durante la gravidanza e l'allattamento

In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante.

Non vengono riconosciute indicazioni dell'hCG coincidenti con l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai +25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


GONASI HP 250 U.I

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 250 U.I.

GONASI HP 1.000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 1.000 U.I.

GONASI HP 2.000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 2.000 U.I.

GONASI HP 5.000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 5.000 U.I.

GONASI HP 10.000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 10.000 U.I.

Eccipiente con effetti noti

Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi contiene i seguenti eccipienti:

Flaconcino di polvere: lattosio.

Fiala/Siringa preriempita di soluzione da 1 ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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