Juluca 50 mg/25 mg 30 compresse rivestite con film

Juluca 50 mg/25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe H), a base di dolutegravir + rilpivirina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ViiV Healthcare BV

CONCESSIONARIO:

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Juluca

CONFEZIONE

50 mg/25 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
dolutegravir + rilpivirina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
1308,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Juluca disponibili in commercio:

• juluca 50 mg/25 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Juluca »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Juluca? Perchè si usa?

Juluca è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell'integrasi (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Juluca?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con i seguenti medicinali:

• fampridina (nota anche come dalfampridina);
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina;
• rifampicina, rifapentina;
• inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo;
• desametasone sistemico, eccetto come una dose singola di trattamento;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Juluca?

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con dolutegravir ed erano caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche. Dolutegravir/rilpivirina devono essere interrotti immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave eruzione cutanea o eruzione cutanea accompagnata da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema). Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina. Il ritardo nell'interruzione del trattamento con dolutegravir/rilpivirina dopo la comparsa dell'ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.

Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali variazioni possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi e il peso, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto dovuto al trattamento. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi lipidici devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Effetti cardiovascolari

A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Rilpivirina, alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc. Dolutegravir/rilpivirina devono essere usati con cautela quando somministrati insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere avvisati che dolutegravir/rilpivirina non guariscono l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte dei medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, di bifosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati segnalati casi di osteonecrosi nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy -CART). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.

Pazienti con epatite B o C

Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B. I medici devono fare riferimento alle linee guida attuali per la gestione dell'infezione da HIV nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B. Dati limitati sono disponibili nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite C. Una più alta incidenza di aumenti dei valori dei parametri biochimici epatici (Grado 1) è stata osservata nei pazienti trattati con dolutegravir e rilpivirina con infezione concomitante da virus dell'epatite C rispetto a quelli senza co-infezione. Si raccomanda il monitoraggio della funzione epatica nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C.

Interazioni con altri medicinali

Dolutegravir/rilpivirina non devono essere somministrati con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).

Juluca non deve essere assunto con qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir o rilpivirina, tranne in caso di co-somministrazione con rifabutina (vedere paragrafo 4.5).

Antagonisti dei recettori H₂

Dolutegravir/rilpivirina non devono essere co-somministrati contemporaneamente agli antagonisti dei recettori H₂. Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 12 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di dolutegravir/rilpivirina (vedere paragrafo 4.5).

Antiacidi

Dolutegravir/rilpivirina non devono essere co-somministrati contemporaneamente agli antiacidi. Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di dolutegravir/rilpivirina (vedere paragrafo 4.5).

Integratori e multivitaminici

Gli integratori di calcio o ferro o multivitaminici devono essere co-somministrati contemporaneamente

a dolutegravir/rilpivirina con un pasto. Se gli integratori di calcio o ferro o multivitaminici non possono essere presi contemporaneamente a dolutegravir/rilpivirina, si raccomanda la somministrazione di questi integratori 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di dolutegravir/rilpivirina (vedere paragrafo 4.5).

Metformina

Dolutegravir aumenta le concentrazioni di metformina. Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di dolutegravir/rilpivirina e metformina per il mantenimento del controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5). Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene co-somministrata con dolutegravir/rilpivirina. Questa associazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3^a clearance della creatinina [CrCl] 45– 59 mL/min) e un approccio prudente è raccomandato. Una riduzione della dose di metformina deve essere fortemente presa in considerazione.

Sindrome da immunoricostituzione

Nei pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi pertinenti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Eccipienti

Juluca contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficienza della Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Juluca? Dosi e modo d'uso

Dolutegravir/rilpivirina devono essere prescritti da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al giorno. La compressa deve essere assunta con un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir o rilpivirina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l'aggiustamento della dose di uno dei principi attivi (vedere paragrafo 4.5). In questi casi, il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.

Dosi dimenticate

Se il paziente dimentica una dose di Juluca, il paziente deve prendere la dose dimenticata con un pasto appena possibile, solo se mancano più di 12 ore all'assunzione della dose successiva prevista. Se l'assunzione della dose successiva è prevista entro le 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente assumere la dose usuale al momento stabilito.

Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di dolutegravir/rilpivirina, deve essere assunta un'altra compressa di dolutegravir/rilpivirina con un pasto. Se un paziente vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione di dolutegravir/rilpivirina, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di dolutegravir/rilpivirina fino alla prossima dose normalmente programmata.

Anziani

I dati disponibili sull'impiego di Juluca nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati. Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale grave o con una malattia renale allo stadio terminale, dolutegravir/rilpivirina devono essere usati con cautela, poiché le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina possono essere aumentate a causa della disfunzione renale (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Non sono disponibili dati nei soggetti sottoposti a dialisi sebbene non si preveda che l'emodialisi o la dialisi peritoneale influenzino l'esposizione a dolutegravir o rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Dolutegravir/rilpivirina devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh grado C); pertanto dolutegravir/rilpivirina non sono raccomandati in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Juluca non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale

Juluca deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia ingerita intera con acqua e non sia masticata o frantumata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Juluca?

Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con dolutegravir o rilpivirina, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.

Dove disponibile, deve esserci un'ulteriore gestione come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di dolutegravir/rilpivirina. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e dell'ECG (intervallo QT), se necessario. Poiché dolutegravir e rilpivirina sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una significativa eliminazione delle sostanze attive.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Juluca durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere consigliate sul potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir (un componente di Juluca, vedere di seguito), tenendo anche in considerazione misure contraccettive efficaci.

Se una donna pianifica una gravidanza, i benefici e i rischi di continuare il trattamento con Juluca devono essere discussi con la paziente.

Gravidanza

Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina (vedere paragrafi 5.1, 5.2). Negli studi di fase 3, un'esposizione di rilpivirina inferiore, simile a quella osservata durante la gravidanza, è stata associata ad un aumentato rischio di fallimento virologico. L'uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato.

La sicurezza e l'efficacia di un regime con due farmaci non è stato studiato in gravidanza.

L'esperienza umana proveniente da uno studio di sorveglianza sugli esiti alla nascita condotto in Botswana mostra un lieve aumento dei difetti del tubo neurale; 7 casi su 3.591 parti (0,19%; 95% CI 0,09%, 0,40%) in madri trattate con regimi contenenti dolutegravir al momento del concepimento rispetto a 21 casi su 19.361 parti (0,11%: 95% CI 0,07%, 0,17%) in donne esposte a regimi non contenenti dolutegravir al momento del concepimento.

L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1 %). La maggior parte dei difetti del tubo neurale si verifica entro le prime 4 settimane di sviluppo embrionale dopo il concepimento (circa 6 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale).

I dati analizzati dal Registro delle Gravidanze degli Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry) non indicano un aumento del rischio di gravi difetti alla nascita in oltre 600 donne esposte a dolutegravir durante la gravidanza, ma sono al momento insufficienti per valutare quale sia il rischio di difetti del tubo neurale.

In studi di tossicità riproduttiva sugli animali con dolutegravir, non sono stati identificati esiti avversi nello sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).

Più di 1000 esiti da esposizione a dolutegravir durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza non mostrano alcuna evidenza di aumento del rischio di tossicità fetale/neonatale.

Dolutegravir attraversa la placenta negli esseri umani. Nelle donne in gravidanza affette da HIV, la concentrazione media di dolutegravir nel cordone ombelicale del feto è stata circa 1,3 volte superiore rispetto alla concentrazione plasmatica periferica materna.

Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di dolutegravir nei neonati.

Gli studi sugli animali con rilpivirina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se rilpivirina venga escreta nel latte materno. I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di rilpivirina nel latte. Dolutegravir viene escreto nel latte materno in piccole quantità (è stato dimostrato un rapporto medio tra dolutegravir latte materno/plasma materno di 0,033). Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di dolutegravir nei neonati/bambini piccoli.

Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir o di rilpivirina sulla fertilità umana femminile o maschile. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto rilevante sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Juluca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Juluca ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati stanchezza, capogiri e sonnolenza durante il trattamento con i componenti di Juluca. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Juluca devono essere tenuti in considerazione nel valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 52 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato

Cellulose microcristallina

Povidone (K29/32)

Sodio amido glicolato

Sodio stearilfumarato

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Povidone(K30)

Polisorbato 20

Cellulosa microcristallina silicificata

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso(E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non rimuovere l'essiccante.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi bianchi in HDPE (polietilene ad alta densità) chiusi con chiusura a prova di bambino in polipropilene con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene. Ogni confezione è composta da un flacone contenente 30 compresse rivestite con film e da un essiccante.

Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film. Ogni confezione da 30 compresse rivestite con film contiene un essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• AIDS e infezione da HIV
  AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e infezione da HIV. Come si trasmette il virus dell'HIV, i sintomi dell'AIDS, le diagnosi e le terapie.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico