Juluca

21 gennaio 2021

Juluca


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Cos'è Juluca (dolutegravir + rilpivirina)


Juluca è un farmaco a base di dolutegravir + rilpivirina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

Confezioni e formulazioni di Juluca disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Juluca disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Juluca e perchè si usa


Juluca è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell'integrasi (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Juluca, posologia, dosi e modo d'uso


Juluca deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al giorno. Juluca deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir o rilpivirina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l'aggiustamento della dose di uno dei principi attivi (vedere paragrafo 4.5). In questi casi, il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.

Dosi dimenticate

Se il paziente dimentica una dose di Juluca, il paziente deve prendere Juluca con un pasto appena possibile, solo se mancano più di 12 ore all'assunzione della dose successiva prevista. Se l'assunzione della dose successiva è prevista entro le 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente assumere la dose usuale al momento stabilito.

Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Juluca, deve essere assunta un'altra compressa di Juluca con un pasto. Se un paziente vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione di Juluca, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di Juluca fino alla prossima dose normalmente programmata.

Anziani

I dati disponibili sull'impiego di Juluca nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati. Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale grave o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di Juluca con un potente inibitore del CYP3A deve essere impiegata solo se il beneficio supera il rischio. Non sono disponibili dati nei soggetti sottoposti a dialisi sebbene non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Juluca deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh grado C); pertanto Juluca non è raccomandato in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Juluca non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Gravidanza

La sicurezza e l'efficacia di Juluca in gravidanza non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati riguardo l'impiego di dolutegravir durante la gravidanza. Sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina durante la gravidanza. Non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose per Juluca. Pertanto, l'uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale

Juluca deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia ingerita intera con acqua e non sia masticata o frantumata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Juluca


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con i seguenti medicinali:
  • fampridina (nota anche come dalfampridina);
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina;
  • rifampicina, rifapentina;
  • inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo;
  • desametasone sistemico, eccetto come una dose singola di trattamento;
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Juluca può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Juluca. Le donne in età fertile che assumono Juluca devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di rilpivirina nelle donne in gravidanza.

I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9%) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1%).

L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%). Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (momento in cui i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza. A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistano alternative.

Oltre 1000 esiti di esposizione a dolutegravir nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale. Tuttavia, poichè il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e terzo trimestre non può essere confermata.

In studi di tossicologia riproduttiva animale con dolutegravir, non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali con rilpivirina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).

L'uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se dolutegravir o rilpivirina vengano escreti nel latte materno. I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir e rilpivirina nel latte. Nei ratti in allattamento che avevano ricevuto una singola dose orale di dolutegravir 50 mg/kg al 10°giorno dopo il parto, dolutegravir è stato rilevato nel latte in concentrazioni generalmente più alte di quelle nel sangue. Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir o di rilpivirina sulla fertilità umana femminile o maschile. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto rilevante sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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