Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Kesol

Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Kesol

CONFEZIONE

50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

ALTRE CONFEZIONI DI KESOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

FORMA FARMACEUTICA
spray

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
15,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


KESOL 50 microgrammi Spray nasale, sospensione

Flacone di vetro ambrato con capacità di 13,5 ml, munito di valvola dosatrice da 50 microlitri.

10 ml di spray nasale, sospensione, contengono 10 mg di budesonide e consentono l'erogazione di 200 dosi.

KESOL 100 microgrammi Spray nasale, sospensione

Flacone di vetro ambrato con capacità di 13,5 ml, munito di valvola dosatrice da 50 microlitri.

10 ml di spray nasale, sospensione, contengono 20 mg di budesonide e consentono l'erogazione di 200 dosi.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Kesol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni.

Posologia

Trattamento delle riniti

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera – oppure – due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.

Trattamento/prevenzione della poliposi nasale

200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.

Modo di somministrazione

Nota: il pieno effetto terapeutico di KESOL spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica.

Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l'applicazione di KESOL spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi.

I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale. Lo stesso dicasi per i soggetti con infezioni sistemiche batteriche, fungine o virali non trattate e per quelli con Herpes simplex oculare.

In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire dopo un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione.

L'eventuale comparsa di fenomeni irritativi locali a seguito dell'uso di corticosteroidi per uso topico richiede l'interruzione del trattamento.

In rari casi, dopo l'impiego di budesonide per via intranasale, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità immediata o dermatiti da contatto.

A seguito del trattamento con corticosteroidi inalatori o intranasali, può verificarsi l'insorgenza di aumento della pressione intraoculare, glaucoma o cataratta.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visone offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Passaggio da un'altra via di somministrazione.

Si deve prestare attenzione durante il trasferimento dei pazienti dal trattamento steroideo sistemico a KESOL spray nasale se c'è ragione per supporre che la loro funzionalità surrenalica sia compromessa.

Pertanto, bisogna associare KESOL spray nasale, riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.

Popolazione pediatrica

Influenza sulla crescita

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per via nasale. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi nasali. I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra. Nei bambini trattati con corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate è stato segnalato un ritardo della crescita.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate incluso urticaria, rash, dermatite, angioedema e prurito

Molto raro: Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Raro: Segni e sintomi di effetti corticosteroidi sistemici incluso soppressione surrenalica e ritardo della crescita

Patologie dell'occhio

Rara: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Non nota: Cataratta, glaucoma

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Secrezioni emorragiche nasale

Molto raro: Ulcerazione della mucosa, perforazione del setto nasale e disfonia

Popolazione pediatrica:

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d

Il sovradosaggio acuto con KESOL spray nasale non provoca problemi clinici di rilievo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d durante la gravidanza e l'allattamento

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. Poiché l'attinenza all'uomo di quanto osservato nell'animale non è ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l'uso di KESOL spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione. Non è noto se la budesonide passi nel latte materno. Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare KESOL spray nasale durante il periodo di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KESOL spray nasale non alterala capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.

Conservare nel contenitore originale.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


  • KESOL 50 microgrammi spray nasale, sospensione
1 ml di spray nasale, sospensione contiene: principio attivo: 1 mg di Budesonide

Una erogazione contiene: 50 microgrammi di Budesonide
  • KESOL 100 microgrammi spray nasale, sospensione
1 ml di spray nasale, sospensione contiene: principio attivo: 2 mg di Budesonide

Una erogazione contiene: 100 microgrammi di Budesonide

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Kesol 50 mcg spray nasale sosp. 1 flacone 10 ml/200 d contiene i seguenti eccipienti:

Glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (Avicel RC-591), potassio sorbato, polisorbato 80, disodio edetato, acido cloridrico, acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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