Kessar 30 compresse 10 mg

Ultimo aggiornamento: 07 giugno 2018
Farmaci - Kessar

Kessar 30 compresse 10 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Orion Corporation

MARCHIO

Kessar

CONFEZIONE

30 compresse 10 mg

ALTRE CONFEZIONI DI KESSAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tamoxifene citrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Kessar 30 compresse 10 mg

KESSAR è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minori probabilità di rispondere al farmaco.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Kessar 30 compresse 10 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

KESSAR è controindicato quale terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. KESSAR è controindicato in caso di carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

KESSAR non deve essere somministrato in corso di gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto KESSAR


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Kessar 30 compresse 10 mg

KESSAR non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna.

KESSAR deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia . Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico e dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

Pazienti con metastasi ossee devono essere strettamente monitorate durante le prime settimane di terapia poichè può verificarsi ipercalcemia. Se dovesse verificarsi ipercalcemia devono essere intraprese misure appropriate e in casi gravi, la terapia con tamoxifene deve essere interrotta.

Disturbi della vista incluse alterazioni della cornea, cataratte e retinopatia sono stati riportati in pazienti che ricevono tamoxifene. Ripetuti esami oftalmologici sono indispensabili in pazienti che ricevono un trattamento con tamoxifene. La maggior parte delle reazioni avverse oculari sono reversibili dopo l'interruzione di tamoxifene.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con KESSAR è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio, comprendenti iperplasia, polipi, cancro e sarcoma dell'utero (prevalentemente tumori Mulleriani misti maligni).

L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di KESSAR. È consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a frequenti controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con KESSAR o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sintomi ginecologici anormali, specialmente sanguinamento vaginale anomalo o irregolarità mestruali, perdite vaginali e sintomi come dolore pelvico o pressione devono essere sottoposte a controlli immediati.

In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del seno Kessar può aumentare il rischio di complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell'utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno.

Quest'osservazione è in linea con le propriertà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale .

In letteratura è stato mostrato che metabolizzatori lenti di CYP2D6 hanno un ridotto livello plasmatico di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene . Concomitanti terapie che inibiscono il CYP2D6 possono portare a ridotte concentrazioni del metabolita attivo endoxifene. Pertanto potenti inibitori del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) quando possibile devono essere evitati durante il trattamento con tamoxifene .

KESSAR non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Le compresse di KESSAR contengono lattosio monoidrato (compresse da 10 mg: 40 mg di lattosio monoidrato/compressa; compresse da 20 mg: 103.1 mg di lattosio monoidrato/compressa). Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kessar 30 compresse 10 mg

Le pazienti che assumono contemporaneamente KESSAR e anticoagulanti di tipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l'attività anticoagulante può essere significativamente potenziata; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.

Quando KESSAR è somministrato in associazione a farmaci citotossici il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato .

L'uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

Farmaci che diminuiscono l'escrezione renale del calcio, es. diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

L'uso concomitante di mitomicina (anche in piccole dosi) e tamoxifene aumenta il rischio di sindrome uremico emolitica, anemia e trombocitopenia, pertanto deve essere evitato.

Il tamoxifene è metabolizzato principalmente da CYP3A4. Si richiede cautela quando esso viene somministrato in associazione con noti inibitori o induttori degli enzimi CYP3A4. È stato riportato in letteratura che l'interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

In letteratura è stata riportata l'interazione farmacocinetica con inibitori del CYP2D6, che mostra una riduzione del 65-75% nei livelli plasmatici di una delle forme più attive del farmaco, cioè l'endoxifene. In alcuni studi, è stata riportata ridotta efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI (es. paroxetina). Poiché non può essere escluso un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) quando possibile deve essere evitata .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Kessar 30 compresse 10 mg

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è normalmente di 20 mg di tamoxifene, somministrata in due dosi separate al giorno o in una singola dose giornaliera. Possono essere somministrati fino a 40 mg al giorno di tamoxifene, tuttavia non è stato dimostrato alcun vantaggio ulteriore.

Tale regime posologico è stato impiegato anche in pazienti anziane e, in alcuni casi, la terapia con KESSAR ha costituito l'unica forma di trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso di Kessar nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite .

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kessar 30 compresse 10 mg

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico. In letteratura sono stati riportati casi in cui la somministrazione di tamoxifene a dosi diverse volte quella standard, può essere associata ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


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