Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino

Ultimo aggiornamento: 15 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Kyleena

Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Kyleena

CONFEZIONE

19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino

ALTRE CONFEZIONI DI KYLEENA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1215,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto è fornito in confezione singola in un blister termoformato (PETG) con apertura a strappo (PE).

Confezioni: 1x1 e 5x1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Kyleena


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino

Contraccezione fino a 5 anni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino

Posologia

Kyleena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace fino a 5 anni.

Inserimento e rimozione/sostituzione

È opportuno che Kyleena venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Kyleena.

Kyleena deve essere inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Kyleena può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. Kyleena può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre.

Dopo un parto, l'inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deve avvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione è notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto.

In caso di difficoltà all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medico ed un'ecografia. La visita ginecologica può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale.

Kyleena si distingue da altri IUS grazie alla combinazione dell'anello in argento, visibile all'ecografia e al colore blu dei fili di rimozione. Il corpo a T di Kyleena contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia.

Per rimuovere Kyleena, tirare leggermente i fili con una pinza. Se non è possibile individuare i fili e il sistema è visibile nella cavità uterina all'ecografia, può essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso può essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica.

Il sistema deve essere rimosso al più tardi entro il termine del quinto anno. Se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del dispositivo precedente.

Se la donna non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, purché il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una continua contraccezione deve essere inserito immediatamente un nuovo sistema o deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo la rimozione di Kyleena, il sistema deve essere esaminato per verificarne l'integrità.

Pazienti anziane

Kyleena non è indicato per l'uso nelle donne in postmenopausa.

Compromissione epatica

Kyleena non è stato studiato in donne con compromissione epatica. Kyleena è controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Kyleena non è stato studiato in donne con compromissione renale.

Popolazione pediatrica

L'uso del prodotto non è indicato prima del menarca. Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vedere paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi.

Kyleena è fornito in una confezione sterile con un inseritore integrato che permette l'inserimento con una sola mano. La confezione non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Kyleena è esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister è danneggiato o aperto. Non inserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad..

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Kyleena viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Completare la scheda di promemoria per la paziente e dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente.

Preparazione dell'inserimento
  • Visitare la paziente per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero e rilevare eventuali segni di infezione genitale acuta o di altre controindicazioni all'inserimento di Kyleena. In caso di dubbi in merito a una gravidanza in atto deve essere effettuato un test di gravidanza.
  • Inserire uno speculum, visualizzare la cervice uterina e detergere con cura la cervice e la vagina con una soluzione antisettica idonea.
  • Avvalersi di un assistente, se necessario.
  • Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con una pinza tenaculum o con un'altra pinza, per stabilizzare l'utero. Se l'utero è retroverso può essere opportuno afferrare il labbro posteriore della cervice. Per raddrizzare il canale cervicale può essere applicata una leggera trazione sulla pinza. Durante l'intera procedura di inserimento, la pinza deve rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera controtrazione sulla cervice.
  • Far avanzare una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino al fondo uterino per misurare la profondità, confermare la direzione della cavità uterina ed escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad es. setto, fibromi sottomucosi) o di un contraccettivo intrauterino inserito in precedenza e non rimosso. In caso di difficoltà, considerare la possibilità di dilatare il canale. Qualora si renda necessaria la dilatazione del canale cervicale, si consideri la possibilità di utilizzare analgesici e/o un blocco paracervicale.
Inserimento

1. Innanzitutto, aprire completamente la confezione sterile (Figura 1). Operare in condizioni di asepsi utilizzando guanti sterili.

Figura 1

2. Spingere il cursore in avanti, in direzione della freccia, fino alla posizione più lontana, per caricare Kyleena nel tubo di inserimento (Figura 2).

Figura 2



IMPORTANTE! Non tirare il cursore verso il basso, perchè questa operazione provocherebbe il rilascio prematuro di Kyleena. Una volta rilasciato, Kyleena non può essere ricaricato.

3. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare il margine superiore della flangia in corrispondenza della profondità uterina misurata con la sonda (Figura 3).

Figura 3

4. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, far avanzare l'inseritore nella cervice finché la flangia non si trovi a circa 1,5–2,0 cm dalla cervice uterina (Figura 4).

Figura 4

IMPORTANTE! Non forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale.

5. Tenendo fermo l'inseritore, tirare il cursore fino alla marcatura per aprire i bracci orizzontali di Kyleena (Figura 5). Attendere 5–10 secondi per far dispiegare completamente i bracci orizzontali.

Figura 5

6. Far avanzare delicatamente l'inseritore verso il fondo uterino fino a che la flangia tocca la cervice. Kyleena si trova ora in corrispondenza del fondo uterino (Figura 6).

Figura 6

7. Mantenendo l'inseritore in sede, rilasciare Kyleena tirando fino in fondo il cursore verso il basso (Figura 7). Mantenendo il cursore in basso, rimuovere delicatamente l'inseritore, tirandolo. Tagliare i fili lasciando fuoriuscire circa 2-3 cm dalla cervice.

Figura 7

IMPORTANTE! In caso di sospetto che il sistema non si trovi nella posizione corretta, controllarne la sede (ad es. tramite ecografia). Rimuovere il sistema se non è posizionato correttamente nella cavità uterina. Una volta rimosso, il sistema non deve essere reinserito.




Rimozione/sostituzione

Per la rimozione/sostituzione si rimanda al paragrafo 4.2 Inserimento e rimozione/sostituzione.

Per rimuovere Kyleena, tirare i fili con una pinza (Figura 8).

Subito dopo la rimozione può essere inserito un nuovo sistema Kyleena.

Dopo la rimozione di Kyleena, il sistema deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro.

Figura 8



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino

  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica;
  • Cervicite o vaginite acuta;
  • Endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti;
  • Neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione;
  • Neoplasia maligna uterina o cervicale;
  • Tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario;
  • Emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta;
  • Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che può interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioè se deformano la cavità uterina);
  • Epatopatia acuta o tumore epatico;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino

Nota: Le informazioni relative dei medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Kyleena

Possono verificarsi delle interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali.

Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio:

Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni.

L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Kyleena non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.

Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel, ad esempio:

Quando somministrate in contemporanea agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni del progestinico.

Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori):

Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazole, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.

Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM)

Le analisi non cliniche di un altro IUS contenente levonorgestrel con un anello d'argento delle stesse dimensioni e lo stesso corpo a T hanno dimostrato che una paziente può essere sottoposta a risonanza magnetica in sicurezza dopo l'inserimento di Kyleena (MR- condizionale) alle seguenti condizioni:
  • Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla,
  • Campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 36000 Gauss/cm (360 T/m)
  • Tasso massimo di assorbimento medio dell'intero corpo (SAR) di 4W/kg in modalità First Level Controlled per 15 minuti di scansione continua
In studi non clinici, il suddetto IUS contenente levonorgestrel ha prodotto un aumento della temperatura pari a o inferiore a 1,8°C ad un tasso massimo specifico di assorbimento dell'intero corpo (SAR) medio di 2,9 W/Kg, per 15 minuti di scansione RM a 3 T usando bobina di superficie.

Un piccolo quantitativo di artefatti delle immagini possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione di Kyleena.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilità futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilità (vedere paragrafo 5.1).

Gravidanza

L'inserimento di Kyleena è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Se una donna entra in gravidanza mentre utilizza Kyleena deve essere esclusa una gravidanza ectopica e si raccomanda la rimozione tempestiva del sistema, perchè qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. Anche la rimozione di Kyleena o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non può essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura del bambino. Queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre.

A causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale al levonorgestrel devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti virilizzanti nei feti femminili. L'esperienza clinica sugli esiti di gravidanze durante l'utilizzo di Kyleena è limitata a causa dell'elevata efficacia contraccettiva. Le donne devono essere informate che, attualmente, non vi sono evidenze di difetti alla nascita dovuti all'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.

Allattamento

In linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico 6 settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantità o la qualità del latte materno. Piccole quantità di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kyleena non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Per i dettagli relativi alle velocità di rilascio, vedere paragrafo 5.2.


ECCIPIENTI


Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino contiene i seguenti eccipienti:

Elastomero polidimetilsilossano

Silice colloidale anidra

Polietilene

Bario solfato

Polipropilene

Ftalocianina di rame

Argento





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