Kyleena

Contraccezione fino a 5 anni.

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

• Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica;

• Cervicite o vaginite acuta;

• Endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti;

• Neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione;

• Neoplasia maligna uterina o cervicale;

• Tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario;

• Emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta;

• Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che può interferire con l’inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioè se deformano la cavità uterina);

• Epatopatia acuta o tumore epatico;

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilità futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilità (vedere paragrafo 5.1).

L’uso di Kyleena è controindicato in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se la donna entra in gravidanza mentre utilizza Kyleena il sistema deve essere rimosso il prima possibile, perché qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. Anche la rimozione di Kyleena o l’utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Deve essere sclusa una gravidanza ectopica. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non può essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura sul nascituro. Queste gravidanze devono essere strettamente controllate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre.

Inoltre non può essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all’esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.

In linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico 6 settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantità o la qualità del latte materno. Piccole quantità di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.