Latanoprost Mylan Generics Italia 50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml

25 maggio 2020

Farmaci - Latanoprost Mylan Generics Italia

Latanoprost Mylan Generics Italia 50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml




Latanoprost Mylan Generics Italia è un farmaco a base di latanoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Latanoprost Mylan Generics Italia

CONFEZIONE

50 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,98 €


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Foglietto illustrativo Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost)? Perchè si usa?


Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con pressione intraoculare elevata e glaucoma pediatrico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost)


Ipersensibilità alla sostanza attiva, al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost)


Alterazioni al colore degli occhi/pigmentazione dell'iride, durante il trattamento

Latanoprost Mylan Generics Italia può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito è avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non è mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare più marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost Mylan Generics Italia può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia può essere interrotto.

Condizioni in cui vi è un'esperienza limitata sull'uso di latanoprost

Vi è un'esperienza limitata con Latanoprost Mylan Generics Italia nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza con Latanoprost Mylan Generics Italia nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost Mylan Generics Italia ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi è esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si raccomanda di usare cautela nell'impiego di Latanoprost Mylan Generics Italia in queste circostanze, finché non sarà disponibile una maggior esperienza.

Chirurgia della cataratta

Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela.

Cheratite erpetica

Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di cheratite erpetica e deve essere evitato in casi di cheratite da Herpes simplex attivo e in pazienti con precedenti di cheratite erpetica ricorrente, specificamente associata con analoghi delle prostaglandine.

Edema maculare

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

Irite/uveite

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Mylan Generics Italia può essere usato con cautela.

Uso in pazienti asmatici

L'esperienza relativa a pazienti con asma è limitata, ma nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Per tanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8.

Cambiamenti del colore della cute periorbitale

È stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggioranza di tali segnalazioni è in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia.

Effetti sulle ciglia e sulla peluria degli occhi

Latanoprost può cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o dei peli e alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età minore di 1 anno (4 pazienti), sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati nei bambini prematuri (meno di 36 settimane di età gestazionale).

Nei bambini da zero a < 3 anni che soffrono principalmente di glaucoma congenito primario (GCP), quello chirurgico (trabeculectomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

La sicurezza a lungo termine nei bambini non è ancora stata stabilita.

Benzalconio

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e può causare irritazione oculare ed è noto per scolorire le lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanoprost Mylan Generics Italia frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloridrato e devono essere rimosse prima di applicare Latanoprost Mylan Generics Italia ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost)


Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale.

Vi sono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti (inclusi i pazienti anziani):

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Mylan Generics Italia alla sera.

Il dosaggio di Latanoprost Mylan Generics Italia non deve superare una somministrazione al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce oculari e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Popolazione pediatrica:

Latanoprost Mylan Generics Italia collirio può essere usato in pazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati per i nati prematuri (meno di 36 settimane di età gestazionale). I dati nel gruppo di età minore di un anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Metodo di somministrazione

Uso oculare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost)


A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Latanoprost Mylan Generics Italia.

In caso di ingestione accidentale di Latanoprost Mylan Generics Italia possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani ha prodotto concentrazioni plasmatiche medie 200 volte più elevate rispetto a quelle prodotte durante il trattamento clinico e non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata correlata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore alla dose clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderato.

In caso di sovradosaggio di Latanoprost Mylan Generics Italia, il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato nelle donne che allattano oppure l'allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

In studi animali non è stato trovato alcun effetto di Latanoprost sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Latanoprost Mylan Generics Italia (latanoprost) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione di collirio può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista. Fino a quando questo non si è risolto, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

Eccipienti con effetto noto

Un ml di collirio, soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro e 6,34 mg di tampone fosfato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio fosfato dibasico

Sodio cloruro

Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero ( 2° - 8°C).

Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in LDPE chiaro con tappo a vite in HPDE bianco.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio, soluzione, corrispondenti a circa 80 gocce di soluzione.

Confezioni da: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 05/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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