Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 11 settembre 2018
Farmaci - Latanoprost ratiopharm Italia

Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Latanoprost ratiopharm Italia

CONFEZIONE

50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

Latanoprost ratiopharm Italia può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito è avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non è mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato. In uno studio aperto sulla sicurezza , della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride . Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare più marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost ratiopharm Italia può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con Latanoprost ratiopharm Italia può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost ratiopharm Italia ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi è esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego di Latanoprost ratiopharm Italia in queste circostanze, finché non si ottenga una maggior esperienza.

Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost ratiopharm Italia deve essere usato con cautela.

Sono stati riportati casi di edema maculare , particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost ratiopharm Italia deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

Latanoprost ratiopharm Italia deve essere utilizzato con attenzione in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex e in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica ricorrente specificatamente associata con analoghi delle prostaglandine.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost ratiopharm Italia può essere usato con cautela.

L'esperienza relativa a pazienti con asma è limitata, ma dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Per tanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.8.

È stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggior parte delle segnalazioni è di pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost.

Latanoprost può cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Latanoprost ratiopharm Italia contiene benzalconio cloruro che è generalmente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa, irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanoprost ratiopharm Italia frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latanoprost ratiopharm Italia, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale.

Sono stati riportati aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o più analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non è raccomandato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani):

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost ratiopharm Italia alla sera.

Il dosaggio di Latanoprost ratiopharm Italia non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Modo di somministrazione

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Bambini:

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso di Latanoprost ratiopharm Italia nei bambini non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Latanoprost ratiopharm Italia.

In caso di ingestione accidentale di Latanoprost ratiopharm Italia possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 mcg /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di Latanoprost ratiopharm Italia, il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (+2° - +8°C).

Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del contenitore: non conservare a temperatura superiore ai +25°C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.


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