Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

09 luglio 2020
Farmaci - Latanoprost ratiopharm Italia

Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml




Latanoprost ratiopharm Italia 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml è un farmaco a base di latanoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Latanoprost ratiopharm Italia

CONFEZIONE

50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,98 €


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Foglietto illustrativo Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost)? Perchè si usa?


Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma infantile.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost)


Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito è avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non è mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell'iride nella maggioranza dei casi è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo, con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente è stato osservato un cambiamento in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare più marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi è esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finché non si ottenga una maggior esperienza.

Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti latanoprost deve essere usato con cautela.

Latanoprost deve essere utilizzato con attenzione in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex e in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica ricorrente specificatamente associata con analoghi delle prostaglandine.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, latanoprost può essere usato con cautela.

L'esperienza relativa a pazienti con asma è limitata, ma dall'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Pertanto, i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8.

È stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, e la maggior parte delle segnalazioni è di pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Latanoprost può cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Benzalconio cloruro

Latanoprost ratiopharm Italia contiene benzalconio cloruro che è generalmente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici.

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo medicinale, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente nei pazienti affetti da secchezza oculare o disordini della cornea (lo strato chiaro nella parte anteriore dell'occhio).

Se i pazienti avvertono una sensazione anomala nell'occhio, bruciore o dolore agli occhi dopo l'uso di questo medicinale, devono contattare il medico.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.

Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost)


Non sono disponibili dati definitivi di interazioni farmacologiche.

Sono stati riportati aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o più analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti (inclusi gli anziani):

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost ratiopharm Italia alla sera.

Il dosaggio di Latanoprost ratiopharm Italia non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati ad almeno cinque minuti di distanza l'uno dall'altro.

Popolazione pediatrica

Latanoprost ratiopharm Italia può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost)


A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost.

In caso di ingestione accidentale di latanoprost possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 mcg/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, stanchezza, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Comunque, latanoprost applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata nella pratica clinica non ha indotto broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di latanoprost, il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto latanoprost non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi latanoprost non deve essere usato nelle donne che allattano, oppure l'allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Negli studi animali non è stato evidenziato alcun effetto di latanoprost sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Latanoprost ratiopharm Italia (latanoprost) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Analogamente ad altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione delle gocce di collirio può causare un transitorio offuscamento della vista. Pertanto, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino alla risoluzione di tale situazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio fosfato bibasico anidro

Cloruro di sodio

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo quattro settimane dalla prima apertura il flacone deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in LDPE con tappo a vite in HPDE.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio, soluzione, corrispondenti a circa 80 gocce di soluzione.

Confezioni da: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 31/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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