26 aprile 2024
Farmaci - Levidomed
Levidomed 50 mg 20 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Medochemie LTDCONCESSIONARIO:
Ecupharma S.r.l.MARCHIO
LevidomedCONFEZIONE
50 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride
GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Levidomed? Perchè si usa?
- Stati depressivi endogeni e reattivi.
- Disturbi somatoformi.
- Schizofrenie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Levidomed?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Levosulpiride va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva
- Levosulpiride va impiegato con cautela nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca. Tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.
- In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare levosulpiride in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
- Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Levidomed?
- In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di pazienti. Levidomed deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
- Con l'uso di neurolettici (in generale in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
- Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
- Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT.
- Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici.
Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levidomed, per prendere le misure di prevenzione appropriate. - Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levidomed?
L'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
- Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
- Non somministrare levosulpiride in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Levidomed? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
- Nell'adulto e nelle forme acute psichiche: 2-3 compresse da 100 mg al giorno.
- Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno.
Tale dose può essere ridotta progressivamente.
Popolazione pediatricaNon ci sono dati disponibili.
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levidomed?
Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno.
In questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Levidomed?
Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a< 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
- Molto rari: reazioni allergiche
- Non nota: alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo- ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
- Non nota: casi di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato
- Molto rari: agitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie.
Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili.
Patologie cardiache:
- Rara: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
- Molto rara: casi di morte improvvisa.
- Non nota: sono stati riportati episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP).
- Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).
Segnalare le sospetti reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si pregano i professionisti della salute di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliGRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Levidomed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno. I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso Levidomed durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Levidomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Levidomed influenza ampiamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
I pazienti in trattamento possono manifestare torpore, senso di vertigine e discinesie; per cui devono essere avvertiti di evitare di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa di Levidomed, 50 mg compresse contiene levosulpiride 50 mg.
Una compressa di Levidomed, 100 mg compresse contiene levosulpiride 100 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.
Una compressa di Levidomed, compresse 50 mg contiene 85 mg di lattosio monoidrato.
Una compressa di Levidomed, compresse 100 mg contiene 170 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microgranulare (E460)
lattosio monoidrato
sodio amido glicolato tipo A
magnesio stearato (E572).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezioni di 20, 30, 60 e 100 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
