Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 5 ml

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di levosimendan, appartenente al gruppo terapeutico Inotropi. E' commercializzato in Italia da PHSHOP S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

CONCESSIONARIO:

PHSHOP S.r.l.

MARCHIO

Levosimendan Kalceks

CONFEZIONE

2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
levosimendan

GRUPPO TERAPEUTICO
Inotropi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levosimendan Kalceks disponibili in commercio:

• levosimendan kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml
• levosimendan kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in vetro da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levosimendan Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levosimendan Kalceks? Perchè si usa?

Levosimendan Kalceks è indicato per il trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca cronica grave in fase di scompenso acuto (Acutely Decompensated Heart Failure, ADHF), in situazioni in cui la terapia convenzionale non è sufficiente e nei casi in cui il supporto inotropo è considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Levosimendan Kalceks è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levosimendan Kalceks?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipotensione grave e tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l'eiezione o entrambe..
• Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min).
• Compromissione epatica severa.
• Anamnesi positiva per torsioni di punta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levosimendan Kalceks?

Come effetto emodinamico iniziale si può verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica; perciò, levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici più conservativi. Il medico deve adattare la posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1)

Prima della somministrazione per infusione di levosimendan deve essere corretta l'ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione stessa.

La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non è stata determinata; tuttavia, gli effetti emodinamici durano in genere 7-10 giorni. Ciò è dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime circa 48 ore dopo il termine dell'infusione. È raccomandato un monitoraggio non invasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Il proseguimento del monitoraggio è raccomandato fino a quando la riduzione della pressione arteriosa ha raggiunto il suo massimo e la pressione arteriosa riprende ad aumentare; tale monitoraggio può essere necessario per più di 5 giorni qualora vi siano segni di una continua diminuzione della pressione arteriosa, ma può essere inferiore a 5 giorni se il paziente è clinicamente stabile. Nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata può essere necessario un periodo di monitoraggio prolungato.

Levosimendan deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati sull'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienti con funzionalità renale compromessa. Una compromissione della funzionalità renale può condurre a un aumento delle concentrazioni di metaboliti attivi, che può determinare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

Levosimendan deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Una compromissione della funzionalità epatica può condurre a un'esposizione prolungata ai metaboliti attivi, che può determinare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

Levosimendan infusione può causare una riduzione della concentrazione sierica di potassio. Pertanto, basse concentrazioni sieriche di potassio devono essere corrette prima della somministrazione di levosimendan e il potassio sierico deve essere monitorato durante il trattamento.

Come per altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni di levosimendan possono essere associate a diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito e deve essere usata cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare ischemica e anemia concomitante.

L'infusione di levosimendan deve essere effettuata con cautela nei pazienti affetti da tachicardia, fibrillazione atriale con risposta ventricolare elevata o aritmie potenzialmente fatali.

L'esperienza con la somministrazione ripetuta di levosimendan è limitata.

L'esperienza con l'uso concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto digossina) è limitata. Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per il singolo paziente.

Levosimendan deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, intervallo QTc prolungato indipendentemente dall'eziologia o in caso di somministrazione concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.9).

L'uso di levosimendan nello shock cardiogeno non è stato studiato. Non sono disponibili informazioni sull'uso di levosimendan nelle seguenti patologie: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura del miocardio, tamponamento cardiaco e infarto del ventricolo destro.

Levosimendan non deve essere somministrato nei bambini poiché l'esperienza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.2).

È disponibile un'esperienza limitata sull'uso di levosimendan in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave in attesa di trapianto di cuore.

Eccipienti

Una dose di 20,86 mg (8,3 ml) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 93 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 15,5 mg/100 ml.

Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di 24 ore, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levosimendan Kalceks?

Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha determinato un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche in un'analisi di popolazione di pazienti trattati con un'infusione di digossina e levosimendan. L'infusione di levosimendan può essere somministrata in pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti senza perdita di efficacia.

Levosimendan ha dimostrato di essere un inibitore del CYP2C8 in vitro, e quindi non si può escludere che levosimendan possa aumentare l'esposizione dei farmaci cosomministrati che sono principalmente metabolizzati dal CYP2C8. Pertanto, quando possibile, deve essere evitata la cosomministrazione di levosimendan con substrati sensibili al CYP2C8 come loperamide, pioglitazone, repaglinide ed enzalutamide.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levosimendan Kalceks?

Dosi eccessive di levosimendan possono causare ipotensione e tachicardia. In studi clinici con levosimendan, l'ipotensione è stata trattata con successo mediante l'uso di sostanze vasopressorie (per es. dopamina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o noradrenalina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia). La diminuzione eccessiva della pressione di riempimento cardiaco può limitare la risposta al levosimendan e può essere trattata con liquidi per via parenterale. Dosi elevate (uguali o superiori a 0,4 mcg/kg/min) e infusioni con una durata superiore alle 24 ore aumentano la frequenza cardiaca e sono talvolta associate al prolungamento dell'intervallo QTc. In caso di un sovradosaggio di levosimendan, si devono effettuare: un monitoraggio ECG continuo, ripetute determinazioni degli elettroliti sierici e un monitoraggio emodinamico invasivo. Il sovradosaggio di levosimendan induce l'aumento di concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo che può comportare un potenziamento e prolungamento dell'effetto sulla frequenza cardiaca richiedendo una conseguente estensione del periodo di osservazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levosimendan Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è esperienza sull'uso di levosimendan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, levosimendan deve essere usato in donne in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Le informazioni derivanti dall'utilizzo post-marketing nelle donne che allattano al seno indicano che i metaboliti attivi di levosimendan OR-1896 e OR-1855 vengono escreti nel latte materno e sono stati rilevati nel latte per almeno 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione di levosimendan di 24 ore. Le donne che ricevono levosimendan non devono allattare al seno al fine di evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel neonato.

Fertilità

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levosimendan Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 12,5 mg di levosimendan.

Eccipiente con effetti noti

Questo medicinale contiene 785 mg/ml di etanolo (alcol).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone K 12

Acido citrico

Etanolo anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Il colore del concentrato può diventare arancione durante la conservazione, ma ciò non implica una perdita di potenza e il medicinale può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata, se sono state seguite le istruzioni per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 ml di soluzione in flaconcino di vetro incolore, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica con capsula di chiusura a strappo in plastica e sigillo in alluminio. I flaconcini sono confezionati in una scatola di cartone.

Dimensioni della confezione: 1 o 4 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico