Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 11 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Loperamide Hexal

Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Loperamide Hexal

CONFEZIONE

2 mg 15 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI LOPERAMIDE HEXAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
loperamide cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in polipropilene rivestito interamente in alluminio contenente 30, 15 o 8 capsule, in astuccio litografato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Loperamide Hexal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide

LOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni

Il medicinale va assunto con un po' di liquido.

Diarrea acuta

La dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini; in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Diarrea cronica

Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente.

La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all'ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 - 6 capsule (2 mg – 12 mg) al giorno.

Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno.

Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.

Bambini al di sotto dei 6 anni

Loperamide Hexal 2 mg capsule rigide non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Loperamide cloridrato non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata come terapia primaria:
  • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta
  • nei pazienti con colite ulcerosa acuta
  • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter
  • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro.
Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l'inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.

Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. Loperamide cloridrato non deve essere somministrata ai bambini dai 2 ai 6 anni di età senza prescrizione e supervisione medica.

Nella diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico.

I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico.

Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).

Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.

Loperamide Hexal contiene lattosio, pertanto pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.

La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale.

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide possono essere potenziati.

Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto.

Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450 e di inibitori della glicoproteina P.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide

Sintomi

In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo.

I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti.

Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perchè in casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si può manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali.

Trattamento

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi

Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un'eventuale depressione del SNC.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre.

Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con loperamide cloridrato possono verificarsi stanchezza, vertigini o sonnolenza. Pertanto si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo e si utilizzano macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco

Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171)

Coperchio: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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