Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg 30 compresse

09 luglio 2020
Farmaci - Lormetazepam Sandoz GmbH

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg 30 compresse




Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg 30 compresse è un farmaco a base di lormetazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Lormetazepam Sandoz GmbH

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lormetazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
9,00 €


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Foglietto illustrativo Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam)? Perchè si usa?


Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone chi ne soffre a un estremo disagio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam)


Lormetazepam Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti che soffrono di:
  • ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Sandoz GmbH
  • miastenia grave
  • grave insufficienza respiratoria (per esempio grave broncopneumopatia cronica ostruttiva), sindrome da apnea notturna
  • intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio)
  • grave insufficienza epatica
  • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam)


Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“). In genere varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo di quattro settimane, che comprende anche il tempo necessario a effettuare una sospensione graduale del medicinale.

All'inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che si tratta di una terapia di durata limitata e spiegargli chiaramente in che modo la dose verrà gradualmente diminuita.

Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una preventiva rivalutazione del paziente.

Per ulteriori informazioni sull'uso nei pazienti sotto i 18 anni di età, vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici.

I pazienti devono essere informati che, poichè la loro tolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risulterà diminuita in presenza di lormetazepam, queste sostanze devono essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto.

Dipendenza

L'uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con un'anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto l'uso nei soggetti con un'anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti deve essere evitato. È stato riportato un abuso di benzodiazepine.

La dipendenza può provocare sintomi da astinenza, in particolare se il trattamento viene interrotto repentinamente. Per questo motivo il medicinale deve sempre essere sospeso in modo graduale.

I sintomi segnalati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e l'insorgenza di fenomeni da rimbalzo, a causa dei quali i sintomi che avevano determinato in prima istanza la necessità di iniziare il trattamento con le benzodiazepine si ripresentano in forma aggravata. Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali, a causa dei quali il farmaco era stato prescritto.

Nei casi gravi sono stati riportati i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, convulsioni. Queste ultime possono essere più comuni nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi.

In alcune indicazioni l'uso di benzodiazepine a breve durata d'azione può provocare sintomi da astinenza che si manifestano a livelli plasmatici terapeutici, specialmente a dosi elevate.

È improbabile che questo accada con lormetazepam, poichè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).

Tuttavia il passaggio a Lormetazepam Sandoz GmbH dopo l'uso di benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate può provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza.

Insonnia e ansia da rimbalzo

All'atto della sospensione è stata descritta una sindrome transitoria a causa della quale i sintomi che avevano determinato la necessità di iniziare il trattamento si ripresentano in forma aggravata.

Poiché il rischio di fenomeni da rimbalzo è maggiore dopo un'interruzione repentina del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva del farmaco.

Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, così da ridurre al minimo l'ansia che si potrebbe manifestare a causa dell'eventuale comparsa di tali sintomi all'atto della sospensione del medicinale (vedere anche paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo che il prodotto è stato somministrato. Pertanto, al fine di ridurre il rischio associato, i pazienti devono accertarsi di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine possono causare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. In questo caso il trattamento deve essere sospeso.

Queste reazioni sono più comuni nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Durante il trattamento con le benzodiazepine può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti può aumentare il rischio di suicidio (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Gruppi specifici di pazienti
  • Popolazione pediatrica
In caso di insonnia il Lormetazepam non deve essere somministrato a pazienti sotto i 18 anni di età senza che sia affettuata un attenta valutazione della necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
  • Pazienti anziani
Le benzodiazepine possono essere associate a un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati, inclusi atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento; si raccomanda pertanto di trattare i pazienti anziani con cautela.

I pazienti anziani devono ricevere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
  • Pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare
Lormetazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare (vedi paragrafo 4.8).
  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Si raccomanda inoltre l'uso di dosi inferiori in pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria (vedere paragrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 4.3 “Controindicazioni“).
  • Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica. Pertanto, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Ci sono pochi dati di farmacocinetica sulla somministrazione di una singola dose di Lormetazepam in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione plasmatica e nell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non ci sono dati di farmacocinetica provenienti da studi clinici in materia di somministrazione di dosi ripetute di Lormetazepam in questo tipo di pazienti.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, dal momento che le benzodiazepine possono causare encefalopatia
  • Pazienti con grave insufficienza renale
Lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con grave insufficienza renale.

Lormetazepam e le altre benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento di prima linea delle malattie psicotiche.

Lormetazepam e le altre benzodiazepine non devono essere usate in monoterapia per il trattamento dell'ansia associata a depressione (rischio di suicidio) o per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.
  • Altre avvertenze
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi (una carenza osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno manifestato aumenti degli enzimi epatici. Quando cicli ripetuti di trattamento sono considerati clinicamente necessari, si raccomandano periodiche valutazioni del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Sebbene l'ipotensione si sia manifestata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali un marcato calo della pressione sanguigna potrebbe provocare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto deve essere effettuato con cautela.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam)


Quando vengono somministrati alcol e altri agenti depressivi del SNC, l'effetto delle benzodiazepine è potenziato.

Il consumo simultaneo di alcol non è raccomandato. Fare particolare cautela con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, terapie di sostituzione), soprattutto nei pazienti anziani.

Il lormetazepam deve essere somministrato con cautela in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. L'effetto depressivo sul SNC può essere potenziato in caso di somministrazione concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, alcuni oppioidi, antiepilettici, anestetici e sedativi antistaminici H1.

Nel caso degli analgesici narcotici può insorgere anche un aumento della sensazione di euforia. Questo può aumentare la dipendenza psicologica.

Sono stati segnalate interazioni tra benzodiazepine e le altre classi di medicinali, come i beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici (rifampicina). I pazienti trattati in concomitanza con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all'inizio del trattamento con lormetazepam.

La somministrazione di teofillina o aminofillina può ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso lormetazepam.

La somministrazione concomitante di clozapina può provocare un aumento degli effetti sedativi, aumento della salivazione e atassia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam)? Dosi e modo d'uso


Il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti su base individuale. Deve essere prescritta la minima dose efficace per il più breve tempo possibile. In genere la durata della terapia varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo, che include la riduzione graduale del farmaco, di quattro settimane.

Adulti: da 0,5 mg a 1,5 mg prima di coricarsi. Successivamente, se necessario, in singoli casi il dosaggio iniziale può essere aumentato a 2 mg.

Anziani: nei pazienti anziani è preferibile la dose più bassa degli adulti.

Popolazione pediatrica

Lormetazepam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età senza un attenta valutazione della necessità del trattamento.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.

Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità di liquido prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam)


Come per le altre benzodiazepine, un sovradosaggio di lormetazepam non presenta un rischio per la vita, a meno che non sia concomitante all'assunzione di altri depressivi del SNC (incluso l'alcool).

Nella gestione clinica del sovradosaggio di qualsiasi medicinale deve essere presa in considerazione la possibilità che il paziente abbia assunto molteplici medicinali e che possano verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente il decesso. Se il paziente richiede il ricovero in terapia intensiva, particolare attenzione deve essere riservata alla funzionalità respiratoria e a quella cardiovascolare.

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, sintomi di atassia e alterazioni della vista. La somministrazione orale di dosi più elevate può provocare sintomi che vanno dal sonno profondo all'incoscienza, alla depressione respiratoria e all'ipotensione.

I pazienti con sintomi di intossicazione più leggeri devono essere monitorati mentre dormono.

In seguito all'assunzione di un sovradosaggio di lormetazepam o di altre benzodiazepine se il paziente è cosciente deve essere indotto il vomito (entro un'ora) oppure, se il paziente è privo di conoscenza, deve essere effettuata una lavanda gastrica con protezione delle vie aeree. Se non si osserva alcun beneficio con lo svuotamento dello stomaco deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Il sovradosaggio di benzodiazepine appare in genere sotto forma di diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, variabili dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente il decesso.

Flumazenil può essere utilizzato come antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam) durante la gravidanza e l'allattamento?


Come linea guida generale lormetazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto o l'allattamento.

Donne in età fertile

Se il medicinale è prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per interrompere il trattamento se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza.

Gravidanza

Se, per motivi strettamente medici, il medicinale è somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o a dosi elevate durante il parto, si possono prevedere effetti a carico del neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria.

I neonati di madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lormetazepam Sandoz GmbH (lormetazepam) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Lormetazepam induce il sonno e può alterare la capacità di reazione, compromettere la concentrazione e causare amnesia, in particolare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Analogamente, la sonnolenza può persistere anche il mattino dopo la somministrazione del medicinale. Non è consigliabile guidare o usare macchinari che richiedono una particolare attenzione o concentrazione fino a quando non si è accertato che la capacità di svolgere queste attività non è compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse

Ogni compressa contiene 1,00 mg di lormetazepam.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 86,40 mg di lattosio monoidrato.

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse

Ogni compressa contiene 2,00 mg di lormetazepam.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 86,40 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone K-25

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg è disponibile in confezioni da e 30 compresse (confezioni normali) e da 500 compresse (confezione ospedaliera).

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg è disponibile in confezioni da 20 e 30 compresse (confezioni normali) e da 500 compresse (confezione ospedaliera).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 11/02/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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