Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 30 luglio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Lura

Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Lura

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,32 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister termosaldato di PVC/Al in astuccio di cartone litografato, 20 capsule.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lura


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Uso orale

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.

Le capsule non devono essere frantumate o masticate perchè questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di LURA nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con LURA si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con LURA, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la IFIS ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome' nota come iride a bandiera. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.

Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con tamsulosina 1 o 2 settimane prima dell'intervento può essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

È possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa1 può determinare effetti ipotensivi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato durante la gravidanza e l'allattamento

Non pertinente in quanto LURA è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo.

Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lura 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.

Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).


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