Luracin 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato

Luracin 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di solifenacina + tamsulosina, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Luracin

CONFEZIONE

6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina + tamsulosina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Luracin disponibili in commercio:

• luracin 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Luracin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Luracin? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Luracin?

• Pazienti con ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2),
• Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2),
• Pazienti con compromissione renale grave in trattamento concomitante con un inibitore forte del citocromo P450 (CYP) 3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5),
• Pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore forte del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5),
• Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni,
• Pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Luracin?

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• compromissione renale grave,
• rischio di ritenzione urinaria,
• disturbi ostruttivi gastrointestinali,
• rischio di ridotta motilità gastrointestinale,
• ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare l'esofagite,
• neuropatia su base autonomica.

Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima di iniziare il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere iniziata una appropriata terapia antibatterica.

Prolungamento dell'intervallo QT e Torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una preesistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotta e non più reintrodotta. Devono essere adottate appropriate terapie e/o misure.

In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati segnalati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o misure.

Come con altri antagonisti dei recettori α₁ - adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere

in casi particolari una riduzione della pressione del sangue che, raramente, può dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi.

Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera” (IFIS, “intraoperative, floppy eye syndrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. Perciò, l'inizio del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L'interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.

Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a inibitori forti e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e non deve essere somministrato in associazione a inibitori forti del CYP3A4, ad es. ketoconazolo, in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno assumendo inibitori forti del CYP2D6, ad es. paroxetina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Luracin?

Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. Occorre attendere circa una settimana dopo l'interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato prima di cominciare qualsiasi terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto dalla somministrazione concomitante di agonisti dei recettori colinergici.

Interazione con inibitori di CYP3A4 e CYP2D6

La somministrazione concomitante di solifenacina con ketoconazolo (un inibitore forte del CYP3A4) (200 mg/die) ha determinato un aumento di 1,4- e 2,0-volte della C_max e dell'area sotto la curva (AUC) di solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo pari a 400 mg/die ha determinato un aumento pari a 1,5- e 2,8- volte della C_max e dell'AUC di solifenacina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina con ketoconazolo ad una dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a 2,2- e 2,8-volte rispettivamente della C_max e dell'AUC di tamsulosina.

Poiché l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir e itraconazolo, può portare ad un'aumentata esposizione sia a solifenacina sia a tamsulosina, solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere utilizzato con cautela in combinazione con inibitori forti del CYP3A4.

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a inibitori forti del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno già assumendo forti inibitori del CYP2D6.

La somministrazione concomitante di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato con verapamil (un inibitore moderato del CYP3A4) ha portato ad un incremento di circa 2,2 volte della C_max e dell'AUC della tamsulosina e di circa 1,6 volte della C_max e dell'AUC della solifenacina. solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere utilizzato con cautela in combinazione con inibitori moderati del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina con inibitori deboli del CYP3A4, come cimetidina (400 mg ogni 6 ore), determina un aumento di 1,44-volte dell'AUC di tamsulosina, mentre non viene modificata significativamente la C_max. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato con i deboli inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina con un forte inibitore del CYP2D6 come paroxetina (20 mg/die) ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di 1,3 e 1,6-volte, rispettivamente. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato con gli inibitori del CYP2D6.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e tamsulosina non sono stati studiati. Poiché solifenacina e tamsulosina sono metabolizzati dal CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina), che possono determinare diminuzione della concentrazione plasmatica di solifenacina e tamsulosina.

Altre interazioni

I seguenti dati riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi.

Solifenacina

• La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.
• Studi in vitro con solifenacina hanno dimostrato che alle concentrazioni terapeutiche la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
• L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R- warfarin o S- warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.
• L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

Tamsulosina

• L'uso concomitante di altri antagonisti dei recettori α₁-adrenergici può determinare effetti ipotensivi.
• In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina o warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.
• L'uso concomitante di furosemide determina un abbassamento dei livelli di tamsulosina nel plasma, tuttavia i livelli plasmatici rimangono nell'intervallo terapeutico, quindi l'uso concomitante è accettabile.
• Studi in vitro con tamsulosina hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, tamsulosina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Pertanto, non si ritiene che la tamsulosina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
• Non sono state osservate interazioni quando tamsulosina è stata assunta in concomitanza con atenololo, enalapril, o teofillina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Luracin? Dosi e modo d'uso

Uomini adulti, inclusi gli anziani

Una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg).

La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata.

Pazienti con compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Luracin non è stato studiato. Tuttavia,l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh con valori ≤ 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh con valori > 9), l'uso di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori moderati e potenti del citocromo P450 3A4

La dose massima giornaliera di Luracin deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, ad es. verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato nei bambini e negli adolescenti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luracin?

Sintomi

Il sovradosaggio dell'associazione di solifenacina e tamsulosina può potenzialmente portare ad effetti anticolinergici gravi con ipotensione acuta. La più alta dose assunta accidentalmente durante uno studio clinico è stata di 126 mg di solifenacina succinato e di 5,6 mg di tamsulosina cloridrato. Questo dosaggio è stato ben tollerato, con secchezza della bocca per 16 giorni come l'unico evento avverso segnalato.

Trattamento

In caso di sovradosaggio con solifenacina e tamsulosina, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi da sovradosaggio dovuti alla solifenacina, possono essere trattati come di seguito:

• Effetti anticolinergici centrali gravi quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
• Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
• Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
• Tachicardia: trattare sintomaticamente se necessario. I beta-bloccanti devono essere usati con cautela, dal momento che il concomitante sovradosaggio di tamsulosina potrebbe provocare grave ipotensione.
• Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.

Come per altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipocaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad es. ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

L'ipotensione grave, che può verificarsi dopo sovradosaggio della componente tamsulosina, deve essere trattata sintomaticamente. L'emodialisi è di scarsa utilità poiché tamsulosina si lega altamente alle proteine plasmatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Luracin durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

L'effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sulla fertilità non è stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale embrionale (vedere paragrafo 5.3).

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Gravidanza ed allattamento

L'uso di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è indicato nelle donne.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Luracin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigine, annebbiamento della vista, affaticamento e, raramente, sonnolenza che possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene uno strato di 6 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 4,5 mg di solifenacina e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Strato di tamsulosina – strato a rilascio modificato

Cellulosa microcristallina

Macrogol ad alta massa molecolare

Macrogol

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Strato di Solifenacina - Strato a rilascio immediato

Calcio idrogeno fosfato

Cellulosa microcristallina silicizzata

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Magnesio stearato

Film-rivestimento

Ipromellosa

Macrogol

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 27 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio in scatola di cartone contenente 10, 30, 60 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico