Luxamide 25 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Luxamide

Luxamide 25 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sofar S.p.A.

MARCHIO

Luxamide

CONFEZIONE

25 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI LUXAMIDE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici benzamidici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 20 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al).

Ogni blister contiene 10 compresse.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Luxamide


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Luxamide 25 mg 20 compresse

  • Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).
  • Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.
  • Nausea e vomito (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).
  • Vertigini di origine centrale o periferica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Luxamide 25 mg 20 compresse

Posologia

Adulti

Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica): 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere somministrate per via orale prima dei pasti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Luxamide 25 mg 20 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Luxamide non deve essere usata nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive e in caso di insufficienza cardiaca.

Luxamide non deve essere usata in pazienti con feocromocitoma, perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

Luxamide non deve essere usato in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Luxamide in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Luxamide 25 mg 20 compresse

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate.

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Aumentata mortalità

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

Eccipienti

Luxamide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Luxamide 25 mg 20 compresse

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. 

L'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Cibo e alcol

Evitare l'assunzione contemporanea di alcol.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luxamide 25 mg 20 compresse

Non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.

In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Luxamide 25 mg 20 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza e allattamento

Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Luxamide 25 mg 20 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levosulpiride compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie, perciò è necessario avvertire i pazienti di evitare di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa di Luxamide 25 mg compresse contiene 25 mg di levosulpiride.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Luxamide 25 mg 20 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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