Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

Ultimo aggiornamento: 22 ottobre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Maalox

Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Maalox

CONFEZIONE

3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

ALTRE CONFEZIONI DI MAALOX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
magnesio idrossido + algeldrato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sospensione orale: flacone da 200 ml        

Compresse masticabili: astuccio di 40, 50 o 60 compresse


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Maalox


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale

Posologia

Ingerire da 2 a 4 cucchiaini, 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell'uso. Può essere preso anche in acqua o latte.

MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili

Posologia

1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall'ingestione di acqua o latte.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.

Non superare la dose massima indicata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti affetti da porfiria.
  • Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
  • Generalmente controindicato in età pediatrica.
  • Stato di cachessia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.

L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.

L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale contiene:
  • paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
  • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
  • Polistirene sulfonato (Kayexalate)
Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
  • Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l'interazione con gli altri farmaci.

L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.

Disturbi gastrointestinali:

Non comuni (≥1/1000, <1/100):

diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi) , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml

L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Allattamento

In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MAALOX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale:

Non conservare a temperatura inferiore a 4°C.

Tenere il flacone ben chiuso.


ECCIPIENTI


Maalox 3,65% + 3,25% sospensione orale flacone 200 ml contiene i seguenti eccipienti:

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata.

MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili

Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.


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