Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

Ultimo aggiornamento: 20 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Maalox

Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Maalox

CONFEZIONE

4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

ALTRE CONFEZIONI DI MAALOX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
magnesio idrossido + algeldrato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene tereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) e setto interno in polietilene (PE/LDPE), flacone da 250 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Maalox


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

Posologia

Ingerire da 2 a 4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.

Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini.

Popolazione pediatrica

MAALOX è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Agitare bene prima dell'uso.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4).
  • Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
  • Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
  • Stato di cachessia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9).

L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.

La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

L'alluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. MAALOX è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

Poiché i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di MAALOX durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.

Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).

Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l'interazione con gli altri farmaci.

L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche ,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.

Disturbi gastrointestinali:

Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi) , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml

L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Allattamento

In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MAALOX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sospensione contengono:
  • Principi attivi:
magnesio idrossido 4,00 g

alluminio idrossido 3,5 g

equivalente ad alluminio ossido 2,3 g

Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,31 mg di sodio e 100,03 mg di sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Maalox 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta flacone da 250 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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