Macrogol Sandoz 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

Macrogol Sandoz 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Macrogol Sandoz

CONFEZIONE

13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Macrogol Sandoz disponibili in commercio:

• macrogol sandoz 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Macrogol Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Macrogol Sandoz? Perchè si usa?

Per il trattamento della stipsi cronica. Macrogol Sandoz è anche efficace nel risolvere fecaloma definito come costipazione refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Macrogol Sandoz?

Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, per esempio morbo di Crohn e colite ulcerativa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Macrogol Sandoz?

Il contenuto di liquidi di Macrogol Sandoz quando viene ricostituito con acqua non sostituisce la regolare assunzione di liquidi, pertanto deve essere mantenuto un apporto adeguato di liquidi.

La diagnosi di fecaloma/occlusione fecale deve essere confermata da un esame fisico o radiologico del retto e dell'addome.

Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. In caso di diarrea deve essere adottata cautela, in particolare nei pazienti che sono ad alto rischio di squilibrio del bilancio acqua-elettroliti (ad esempio pazienti anziani, pazienti con funzione epatica o renale compromessa o pazienti che stanno assumendo diuretici) e deve essere considerato un controllo degli elettroliti. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), Macrogol Sandoz deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotto da Macrogol Sandoz (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorire un adeguato apporto, si devono considerare le interazioni, vedere paragrafo 4.5

Colite ischemica

Casi post-marketing di colite ischemica, anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con macrogol per la preparazione intestinale. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (come bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere valutati prontamente.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato.

Informazioni speciali su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 188 mg di sodio per bustina, equivalente al 9,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da fecaloma è equivalente al 75,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.

La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da costipazione cronica è equivalente al 28,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.

Macrogol Sandoz è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene 0.6 mml (o 24,4 mg) di potassio per bustina. Da prendere in considerazione per i pazienti a regime dietetico di potassio controllato.

L'aroma lime e limone di questo medicinale contiene 0,8 mg di sorbitolo (E420) per bustina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Macrogol Sandoz?

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri prodotti medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso di Macrogol Sandoz (vedere paragrafo 4.4).

L'assorbimento intestinale degli altri medicinali potrebbe essere ridotto temporaneamente con l'uso concomitante di Macrogol Sandoz.

Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici. Pertanto, un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di Macrogol Sandoz non devono essere assunti altri medicinali per via orale.

Macrogol Sandoz può indurre un potenziale effetto interattivo se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido liquefando efficacemente le preparazioni che necessitano rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Macrogol Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Costipazione cronica:

Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con Macrogol Sandoz non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato.

L'uso prolungato può essere necessario nel trattamento dei pazienti con grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o indotta dall'uso regolare di medicinali che causano costipazione, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose può essere modificata fino a 1 o 2 bustine al giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato.

Fecaloma:

Un ciclo di trattamento per il fecaloma con Macrogol Sandoz non supera normalmente 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutti da assumere entro un periodo di 6 ore.

Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma la dose deve essere suddivisa in modo che non siano assunte più di due bustine in un'ora.

Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria alcuna modifica della dose per il trattamento della costipazione o del fecaloma.

Modo di somministrazione

Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. In caso di fecaloma, 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro di acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macrogol Sandoz?

La distensione o il dolore gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Un'elevata perdita di fluidi causata da vomito o diarrea può richiedere la correzione dei disturbi elettrolitici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Macrogol Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Macrogol 3350 in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Macrogol Sandoz può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

Macrogol Sandoz può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità negli studi in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Macrogol Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Macrogol Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Silice colloidale anidra

Saccarina sodica

Aroma arancia

(l'aroma arancia contiene: sostanze aromatizzanti e preparati aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica (E 414), alfa-tocoferolo (E 307))

Aroma lime e limone

(l'aroma lime e limone contiene: olio naturale di limone, polvere naturale al gusto limone, polvere al gusto lime, maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), gomma arabica (E 414), silice colloidale anidra (E 551)).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La bustina è composta da CARTA/EMA/AL.

Le bustine con 13,8 g di polvere sono confezionate in astucci da 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) e 100 (2x50).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico