Motilium 10 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 05 marzo 2018
Farmaci - Motilium

Motilium 10 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Motilium

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI MOTILIUM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
domperidone

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Motilium 10 mg 30 compresse rivestite

Motilium è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Motilium 10 mg 30 compresse rivestite

Motilium è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi)
  • nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione
  • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave
  • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia
  • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione di apomorfina ( cfr paragrafi 4.4 e 4.5)
  • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Motilium 10 mg 30 compresse rivestite

Compromissione renale

L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Effetti cardiovascolari

Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti .

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa . È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia , ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare . Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Utilizzo con apomorfina

Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.


Popolazione pediatrica

Sebbene gli effetti indesiderati di tipo neurologico siano rari , il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli poichè durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati. Perciò viene raccomandato che la dose sia accuratamente determinata nei neonati, lattanti e bambini .

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Precauzioni per l'uso

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

La sospensione orale contiene sorbitolo e può non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Motilium 10 mg 30 compresse rivestite

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Motilium (a base di domperidone), ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.

Somministrazione concomitante con levodopa

Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa.

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta)

  • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
  • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
  • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
  • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
  • alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina)
  • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
  • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
  • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
  • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone)
  • apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomofina .
Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:

  • inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir)
  • antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo)
  • alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina)
.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

  • Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Motilium 10 mg 30 compresse rivestite

Motilium deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda l'assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Compresse

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Sospensione orale

10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a 3 volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

Sospensione orale

La dose è di 0,25 mg/kg per ogni somministrazione. Tale dose deve essere somministrata almeno a 4-6 ore di distanza fino a tre volte al giorno senza eccedere il dosaggio totale di 0,75 mg/kg al giorno. Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg per ogni somministrazione e può essere somministrata tre volte al giorno senza eccedere il dosaggio totale di 7,5 mg al giorno.

Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento. Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

Compresse

A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. In questi pazienti è raccomandato l'uso della sospensione orale.

Compromissione epatica

Motilium è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave . Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve .

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Motilium 10 mg 30 compresse rivestite

Sintomi

Casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente negli infanti e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni della coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I medicinali anticolinergici e anti-parkinson possono essere utili nel controllo dei disturbi extrapiramidali.


CONSERVAZIONE



Motilium 10 mg compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Motilium 1 mg/ml sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


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