Nexplanon 1 applicat. contenente 1 impianto per uso subdermico 68 mg

Ultimo aggiornamento: 06 giugno 2018
Farmaci - Nexplanon

Nexplanon 1 applicat. contenente 1 impianto per uso subdermico 68 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Nexplanon

CONFEZIONE

1 applicat. contenente 1 impianto per uso subdermico 68 mg

PRINCIPIO ATTIVO
etonogestrel

FORMA FARMACEUTICA
impianto

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti in ostetricia e ginecologia

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
195,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nexplanon 1 applicat. contenente 1 impianto per uso subdermico 68 mg

Contraccezione.

La sicurezza e l'efficacia sono state valutate nelle donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nexplanon 1 applicat. contenente 1 impianto per uso subdermico 68 mg

  • Disturbi tromboembolici venosi in atto.
  • Neoplasie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
  • Presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni).
  • Grave malattia epatica in atto o all'anamnesi fino a quando i parametri di funzione epatica non sono tornati alla norma.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nexplanon 1 applicat. contenente 1 impianto per uso subdermico 68 mg

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell'impiego di un progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento con Nexplanon. La donna deve contattare il proprio operatore sanitario in caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni. L'operatore sanitario deve allora decidere se l'impiego di Nexplanon debba essere sospeso.

Carcinoma della mammella

Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali (combinati), il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'età della donna nel momento in cui assumeva il contraccettivo orale. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto a quello nelle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi orali nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età: 4,5/4 (16-19 anni), 17,5/16 (20-24 anni), 48,7/44 (25-29 anni), 110/100 (30-34 anni), 180/160 (35-39 anni) e 260/230 (40-44 anni).

Il rischio nelle donne che usano metodi contraccettivi a base di solo progestinico è verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, le prove sono meno conclusive. L'aumento di rischio associato a contraccettivi orali è basso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali tendono a essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali. L'aumento di rischio osservato nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali può essere dovuto a una più precoce diagnosi, agli effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazione di entrambi i fattori.

Malattia del fegato

In presenza di disturbo acuto o cronico della funzione epatica la donna deve essere invitata a consultare uno specialista per l'esame ed il consiglio.

Eventi trombotici ed altri eventi vascolari

Studi epidemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati (estrogeno + progestinico) e un'aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa (TEA, infarto del miocardio e ictus ischemico). La rilevanza clinica di queste evidenze per etonogestrel (il metabolita biologicamente attivo di desogestrel) usato come contraccettivo esclusivamente progestinico in assenza della componente estrogenica, è sconosciuta.

Dati epidemiologici limitati non suggeriscono un aumento del rischio di TEV o TEA nelle donne che usano l'impianto; tuttavia, ci sono state segnalazioni postmarketing di TEV e TEA nelle donne che usano impianti di etonogestrel. Si raccomanda di valutare i fattori di rischio che notoriamente aumentano il rischio di TEV e TEA. Le donne con storia di disturbi tromboembolici devono essere avvisate della possibilità di ricomparsa dei disturbi. Si deve rimuovere l'impianto in caso di trombosi. La rimozione dell'impianto deve essere presa in considerazione anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente a intervento chirurgico o malattia.

Pressione arteriosa elevata

Se, durante l'uso di Nexplanon, dovesse svilupparsi una ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione non dovesse rispondere adeguatamente a una terapia antipertensiva, il trattamento con Nexplanon deve essere interrotto.

Effetto metabolico sui carboidrati

L'impiego di contraccettivi a base di progestinico può influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto, le donne affette da diabete devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di Nexplanon.

Cloasma

Può occasionalmente comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'utilizzo di Nexplanon.

Peso corporeo

L'effetto contraccettivo di Nexplanon è correlato ai livelli plasmatici di etonogestrel che sono inversamente correlati al peso corporeo e diminuiscono nel tempo, dopo l'inserimento. L'esperienza clinica nelle donne con peso corporeo elevato al terzo anno di impiego è limitata. Pertanto non si può escludere che, in queste donne, l'effetto contraccettivo nel corso del terzo anno di uso possa essere minore di quello nelle donne normopeso. Perciò, nelle donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell'impianto.

Complicazioni dell'inserimento

Sono stati riportati casi di migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, i quali possono essere correlati a un inserimento in profondità o a forze esterne (per esempio manipolazione dell'impianto o sport da contatto). Successivamente all'immissione in commercio sono stati inoltre riportati casi rari di impianti localizzati all'interno dei vasi del braccio e dell'arteria polmonare, i quali possono essere correlati a inserimenti in profondità o a un inserimento intravascolare. Nell'eventualità di una migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, la sua localizzazione può essere più difficile e la rimozione può richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione più estesa o una procedura chirurgica in sala operatoria. Nell'eventualità di una migrazione dell'impianto all'interno dell'arteria polmonare, la rimozione può richiedere l'attuazione di procedure endovascolari o chirurgiche . Se, in un qualsiasi momento, l'impianto non risultasse palpabile, dovrà essere localizzato e se ne raccomanda la rimozione non appena opportuno dal punto di vista medico. Se l'impianto non è rimosso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati correlati al progestinico possono continuare oltre il tempo desiderato dalla donna.


Può verificarsi espulsione specialmente se l'impianto non è inserito secondo le istruzioni riportate al paragrafo (qui non riportato) 4.2 Come inserire Nexplanon, o come conseguenza di una infiammazione locale.

Cisti ovariche

Con tutti i contraccettivi ormonali a bassa dose si verifica sviluppo follicolare e occasionalmente, il follicolo può continuare a crescere oltre le dimensioni attese in un ciclo normale. Di norma questi follicoli ingrossati scompaiono spontaneamente. Spesso essi sono asintomatici; in alcuni casi sono associati a lieve dolore addominale. Raramente è richiesto un intervento chirurgico.

Gravidanze ectopiche

Con i contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazioni durante l'impiego di questi metodi. Nonostante il fatto che Nexplanon inibisca l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualità di una gravidanza ectopica.

Altre condizioni

Le condizioni di seguito elencate sono state riportate sia durante la gravidanza sia durante l'impiego di steroidi sessuali, ma non è stata stabilita un'associazione con l'impiego di progestinici: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito conseguente a otosclerosi e angioedema (ereditario).

Esame/consulto medico

Prima di iniziare o riprendere l'impiego di Nexplanon, deve essere raccolta una completa storia medica (compresa la storia medica familiare) ed esclusa una gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa ed eseguito un esame fisico, guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze . Si raccomanda che la donna torni per un check-up medico tre mesi dopo l'inserimento di Nexplanon. Nel corso del check-up si deve misurare la pressione arteriosa e si deve chiedere alla donna se ha domande o lamentele o ha avuto effetti indesiderati. La frequenza e la natura dei successivi esami medici periodici devono essere adattate individualmente e guidate dal giudizio clinico.

Si deve informare la donna che Nexplanon non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell'efficacia con medicinali concomitanti

L'efficacia di Nexplanon può essere ridotta in caso di concomitante assunzione di medicinali che diminuiscono la concentrazione plasmatica di etonogestrel .

Cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale

Durante l'impiego di Nexplanon, è probabile che la donna noti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, meno frequente, più frequente o continuo) e cambiamenti della intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata) o della durata. Un'amenorrea è stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento vaginale frequente e/o prolungato. L'esperienza di questi sanguinamenti durante i primi 3 mesi è ampiamente predittiva dei futuri sanguinamenti per molte donne. Informazione esauriente, consulenza medica e abitudine a redigere un “diario dei sanguinamenti“ possono migliorare l'accettabilità del sanguinamento da parte della donna. La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere effettuata su basi appropriate e può comprendere un esame per escludere patologie ginecologiche o gravidanza.


Impianti in situ rotti o piegati

Ci sono state segnalazioni di impianti rotti o piegati mentre erano inseriti nel braccio della paziente. In base ai dati in vitro, quando l'impianto è rotto o piegato, il tasso di rilascio di etonogestrel può essere lievemente aumentato. Non ci si aspetta che questo cambio abbia degli effetti clinicamente significativi.

Quando un impianto viene rimosso, è importante rimuoverlo nella sua interezza .



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nexplanon 1 applicat. contenente 1 impianto per uso subdermico 68 mg

Nota: devono essere consultate le informazioni sulle prescrizioni di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Nexplanon
Possono verificarsi interazioni con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare un sanguinamento
mestruale e/o insuccesso dell'azione contraccettiva.

Gestione
L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.

Si devono informare le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, che l'efficacia di Nexplanon può essere ridotta. Non è necessaria la rimozione dell'impianto, ma alle donne deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi all'interruzione del farmaco per ottenere il massimo grado di protezione.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico incluso Nexplanon):

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia dei contraccettivi ormonali ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.:
Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV/HCV
come ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapina e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali
Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.
Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici)
La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel.

Effetti di Nexplanon su altri medicinali
I contraccettivi ormonali possono influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es., ciclosporina) o ridotte (ad es., lamotrigina).

Esami di laboratorio
I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influire su alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzione epatica, tiroidea, adrenocorticale e renale, i livelli sierici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di fibrinolisi e coagulazione. Le variazioni in genere rimangono comprese nel range di normalità. Non è noto quanto ciò si applichi anche ai contraccettivi a base di solo progestinico.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nexplanon 1 applicat. contenente 1 impianto per uso subdermico 68 mg

Un impianto deve essere sempre rimosso prima che ne venga inserito uno nuovo. Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con etonogestrel. Non sono stati segnalati effetti deleteri gravi conseguenti a sovradosaggio di contraccettivi in genere.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare nel blister originale.


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