Niklod 100 mg/3,3 ml soluz. iniettabile im c/lidocaina 1% 6 fiale 3,3 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Niklod

Niklod 100 mg/3,3 ml soluz. iniettabile im c/lidocaina 1% 6 fiale 3,3 ml




Niklod è un farmaco a base di acido clodronico + lidocaina, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da I.B.N. Savio S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

I.B.N. Savio S.r.l.

MARCHIO

Niklod

CONFEZIONE

100 mg/3,3 ml soluz. iniettabile im c/lidocaina 1% 6 fiale 3,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI NIKLOD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido clodronico + lidocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,90 €


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Foglietto illustrativo Niklod (acido clodronico + lidocaina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Niklod (acido clodronico + lidocaina)? Perchè si usa?


Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Niklod (acido clodronico + lidocaina)


Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.

Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.

Controindicazioni specifiche della lidocaina
  • ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina);
  • sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto.
Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Niklod (acido clodronico + lidocaina)


Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.

Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici.

Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche par. 4.8). Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedi adattamenti posologici al par. “Posologia e modo di somministrazione“).

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati sia per via parenterale che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive e durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Niklod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 16,4 mg di sodio per dose.

Niklod 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 32,9 mg di sodio per dose.

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina

L'iniezione intravascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina.

Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi è necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi.

Deve essere posta molta attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali.

Un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed un più accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di:
  • cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca: aumento del rischio di tossicità da lidocaina;
  • malattie epatiche gravi: aumento del rischio di tossicità da lidocaina;
  • ipertermia maligna familiare: una crisi può essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Niklod (acido clodronico + lidocaina)


È controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati.

L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.

A causa dell'aumentato rischio di ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi.

È stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%.

Interazioni specifiche della lidocaina

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici può aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Niklod (acido clodronico + lidocaina)


  • Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via parenterale.

È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50x400 mg) di clodronato.
  • Trattamento
Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina vedere par. 4.4.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Niklod (acido clodronico + lidocaina) durante la gravidanza e l'allattamento?


4.6.1 Fertilità

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilità degli esseri umani. Per l'uso di clodronato in gravidanza e durante l'allattamento, vedi i paragrafi 4.6.2 e 4.6.3.

4.6.2 Gravidanza

Sebbene negli animali il clodronato passi attraverso la barriera placentare, non è noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se negli esseri umani il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'è solo una limitata quantità di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. NIKLOD non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva.

4.6.3 Allattamento

Negli esseri umani non è noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con NIKLOD, l'allattamento al seno deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Niklod (acido clodronico + lidocaina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il farmaco non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

Ogni fiala contiene:   

Principi attivi: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) mg 100

lidocaina cloridrato mg 33

NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

Ogni fiala contiene:   

Principi attivi: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) mg 200

lidocaina cloridrato mg 40

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

Fiale di vetro neutro incolore tipo I da 3,3 ml alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Astuccio da 6 fiale da 3,3 ml.

NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

Fiale di vetro neutro incolore tipo I da 4 ml alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Astucci da 3 fiale o da 6 fiale da 4 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 19/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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