Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Noradrenalina Aguettant

Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoire Aguettant S.A.

CONCESSIONARIO:

Aguettant Italia S.r.l.

MARCHIO

Noradrenalina Aguettant

CONFEZIONE

0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml

ALTRE CONFEZIONI DI NORADRENALINA AGUETTANT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
noradrenalina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
325,83 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente chiuso con un tappo di bromobutile di tipo I e una capsula in alluminio contenente 50 ml di soluzione per infusione, in confezioni da 1, 10 e 25 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Noradrenalina Aguettant


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml

Noradrenalina tartrato Aguettant 0,5 mg/ml è indicata negli adulti con un peso superiore ai 50 kg per il trattamento in corso di emergenze ipotensive che richiedono dosi crescenti di noradrenalina.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml

Somministrazione mediante cannula periferica e/o vena periferica.

Ipersensibilità alla noradrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml

Avvertenza:

La noradrenalina è controindicata in pazienti ipotesi nei quali il collasso circolatorio è associato a ipovolemia, a meno che non sia una misura d'emergenza per mantenere l'afflusso alle arterie coronarie e cerebrali fino a quando si può iniziare una terapia di reintegrazione volumetrica del sangue.

La soluzione di noradrenalina è destinata esclusivamente all'infusione mediante catetere venoso centrale. In questo modo, il rischio di stravaso e conseguente necrosi dei tessuti è molto limitato. Il sito di infusione deve essere controllato di frequente. Tuttavia, in caso di stravaso, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e l'area deve essere subito infiltrata con fentolamina, attentamente monitorata per il miglioramento e si deve valutare l'opportunità di un ulteriore trattamento per invertire l'effetto ischemico.Precauzioni per l'uso:

Noradrenalina tartrato Aguettant non deve essere usata per iniziare un trattamento vasopressore. In generale, si raccomanda un'attenta valutazione nei seguenti casi di ipotensione e ipoperfusione, in cui potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di noradrenalina:
  • Grave disfunzione del ventricolo sinistro associata a ipotensione acuta. La terapia di supporto si deve iniziare contemporaneamente alla valutazione diagnostica. Noradrenalina dovrebbe essere destinata esclusivamente ai pazienti con shock cardiogeno e ipotensione refrattaria, in particolar modo quelli senza elevate resistenze vascolari sistemiche.
  • Pazienti ipotesi a cui è stata diagnosticata trombosi vascolare coronarica, mesenterica o periferica; infarto del miocardio o angina variante di Prinzmetal. Particolari cautele devono essere adottate perchè la noradrenalina potrebbe aumentare l'ischemia associata ed estendere l'area dell'infarto.
  • Insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco durante la terapia con noradrenalina.
Si consiglia cautela nei pazienti con ipertiroidismo o diabete mellito.

Nei casi in cui sia necessario somministrare Noradrenalina contemporaneamente a sangue totale o plasma, questi ultimi devono essere somministrati con una flebo separata.

Questo medicinale contiene sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml

Associazioni non raccomandate:
  • Anestetici alogenati volatili: grave aritmia ventricolare (aumento dell'eccitabilità cardiaca).
  • Antidepressivi imipraminici: ipertensione parossismale con la possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso dei medicinali simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).
  • Antidepressivi adrenergici-serotoninergici: ipertensione parossismale con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso dei medicinali simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

  • Inibitori MAO non selettivi: aumento dell'azione pressoria del simpaticomimetico, che di solito è moderata. Deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.
  • inibitori MAO-A non selettivi, linezolid e blu di metilene: per estrapolazione da inibitori MAO non selettivi, rischio di aumento dell'azione pressoria. Deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml

  • Disturbi psichiatrici
Ansia.
  • Patologie del sistema nervoso
Mal di testa, tremore.
  • Patologie dell'occhio
Glaucoma acuto (molto frequente nei pazienti anatomicamente predisposti con chiusura dell'angolo irido- corneale).
  • Patologie cardiache:
Tachicardia, bradicardia (probabilmente come riflesso della pressione arteriosa che aumenta), aritmia, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco dovuto all'effetto beta-adrenergico sul cuore (inotropo e cronotropo), insufficienza cardiaca acuta.
  • Patologie vascolari
Ipertensione arteriosa e ipossia tissutale; lesione ischemica dovuta a potente azione vasocostrittrice (può causare sensazione di freddo e pallore degli arti e del viso).
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Insufficienza o difficoltà respiratoria, dispnea.
  • Patologie gastrointestinali:
Vomito.
  • Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria.
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
A livello locale: possibilità di irritazione e necrosi nel sito di iniezione.

La continua somministrazione di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa in assenza di reintegrazione volumetrica del sangue può causare i seguenti sintomi:
  • grave vasocostrizione periferica e viscerale,
  • diminuzione del flusso sanguigno renale,
  • diminuzione della produzione di urina,
  • ipossia,
  • aumento nei livelli di lattato nel siero.
In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, potrebbero verificarsi più frequentemente i seguenti effetti: ipertensione, fotofobia, dolore retrosternale, dolore faringeo, pallore, sudorazione intensa e vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml

In caso di sovradosaggio possono verificarsi i seguenti sintomi: vasocostrizione cutanea, piaghe da decubito, collasso circolatorio e ipertensione.

In caso di reazioni avverse collegate a un dosaggio eccessivo, è consigliabile ridurre il dosaggio se possibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

In virtù di queste indicazioni, noradrenalina può essere somministrata se necessario durante la gravidanza. Tuttavia si devono tenere in considerazione le proprietà farmacodinamiche della sostanza. La noradrenalina può ridurre la perfusione placentare e indurre bradicardia fetale. Può anche avere un effetto contrattile sull'utero della donna in gravidanza, e provocare asfissia fetale in gravidanza avanzata.

Allattamento

Non ci sono informazioni disponibili sull'uso di noradrenalina nell'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di Noradrenalina tartrato, equivalenti a 0,25 mg di Noradrenalina base.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 25 mg di Noradrenalina tartrato, equivalenti a 12,5 mg di Noradrenalina base.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 3,546 mg equivalenti a 0,1542 mmol di sodio.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene circa 177,3 mg equivalenti a 7,71 mmol di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Noradrenalina Aguettant 0,5 mg/m soluzione per infusione ev 25 flaconcini da 50 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Disodio edetato diidrato

Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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