Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 24 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ocaliva

Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Intercept Pharma International Ltd.

CONCESSIONARIO:

Intercept Italia S.r.l.

MARCHIO

Ocaliva

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI OCALIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido obeticolico

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: gastroenterologo, internista ed immunologo

PREZZO
4558,23 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillatura a induzione con foglio di alluminio.

Contenuto della confezione: 30 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ocaliva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film

OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ostruzione biliare completa


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Eventi avversi epatici

Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico. Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico. Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento. Eventi avversi epatici sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati danni epatici gravi e decessi in concomitanza di assunzione di acido obeticolico ad una frequenza di somministrazione superiore rispetto a quella raccomandata nei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da moderata a grave.

Dopo l'inizio della terapia tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la progressione della PBC con una valutazione clinica e di laboratorio per stabilire la necessità di un eventuale aggiustamento posologico. I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica e/o progressione a cirrosi, devono essere monitorati con maggiore attenzione. La frequenza di somministrazione deve essere ridotta nei pazienti che progrediscono ad uno stadio avanzato di malattia (cioè, da Classe A di Child-Pugh a Classe B o C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Prurito grave

Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo. Il tempo medio all'insorgenza del prurito grave era rispettivamente di 11, 158 e 75 giorni per i pazienti nei bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente. Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Medicinali influenzati dall'acido obeticolico

Warfarin

Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico. L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.

Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto

L'acido obeticolico potrebbe aumentare l'esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza. Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).

Medicinali che influenzano l'acido obeticolico

Resine leganti gli acidi biliari

Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico. Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di una resina per gli acidi biliari o all'intervallo maggiore possibile.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film

La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche. Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina (fino a più di 3 volte il limite superiore della norma [ULN]). Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di acido obeticolico durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno. In base agli studi sugli animali e alla risposta farmacologia voluta, l'acido obeticolico non sembra interferire con l'allattamento al seno o con la crescita o lo sviluppo di un bambino allattato al seno. Va presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con acido obeticolico considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido obeticolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.

OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 3350 (E1521)

Talco (E553b)

Ossido di ferro giallo (E172)


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