Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 150 mg/25 ml

16 luglio 2020
Farmaci - Paclitaxel Accord Healthcare Italia

Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 150 mg/25 ml




Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 150 mg/25 ml è un farmaco a base di paclitaxel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Paclitaxel Accord Healthcare Italia

CONFEZIONE

6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 150 mg/25 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paclitaxel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
627,26 €


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Foglietto illustrativo Paclitaxel Accord Healthcare Italia (paclitaxel)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paclitaxel Accord Healthcare Italia (paclitaxel)? Perchè si usa?


Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dell'ovaio dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino.

Carcinoma mammario: come adiuvante, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario con linfonodi positivi, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere considerato un'alternativa alla terapia protratta con AC.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in combinazione con un'antraciclina nelle pazienti in cui quest'ultima terapia è indicata, o in combinazione con il trastuzumab nelle pazienti con sovraespressione di HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2, recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2) a livello 3+ (determinazione con metodo immunoistochimico) e per le quali le antracicline non sono indicate (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico nelle pazienti in cui la terapia standard a base di antracicline si è dimostrata inefficace o che non sono candidate idonee a tale terapia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel Accord Healthcare Italia, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nei pazienti non idonei alle terapie chirurgica e/o radiante potenzialmente curative.

Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (SK) in stadio avanzato correlato all'AIDS, in cui non ha avuto successo una precedente terapia con antracicline liposomiali.

Dati limitati di efficacia supportano questa indicazione; un riassunto degli studi attinenti è presentato nel paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paclitaxel Accord Healthcare Italia (paclitaxel)


Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato nei pazienti con gravi reazioni di ipersensibilità al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare all'olio di ricino polietossilato 35 (vedere paragrafo 4.4).

Paclitaxel Accord Healthcare Italia non deve essere usato in pazienti con un numero basale di neutrofili <1.500/mm3 (<1.000/mm3 nei pazienti con SK) all'inizio della terapia.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Nell'SK, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato anche nei pazienti con infezioni concomitanti gravi e non controllate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paclitaxel Accord Healthcare Italia (paclitaxel)


Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei chemioterapici contro il cancro. Potendosi verificare reazioni gravi di ipersensibilità, occorre disporre di adeguate attrezzature per la terapia di supporto. I pazienti devono essere pretrattati con corticosteroidi, antistaminici e H2-antagonisti (vedere paragrafo 4.2).

Considerato il rischio di stravaso, è raccomandato un attento monitoraggio del sito d'infusione per possibile infiltrazione durante la somministrazione del farmaco.

Se usato in combinazione, Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere somministrato prima del cisplatino (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni significative di ipersensibilità, caratterizzate da dispnea e ipotensione che necessitano di un trattamento, angioedema e orticaria generalizzata sono state osservate in meno dell'1% dei pazienti trattati con Paclitaxel Accord Healthcare Italia dopo adeguato pretrattamento. Queste reazioni sono probabilmente mediate dall'istamina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità occorre sospendere immediatamente l'infusione di Paclitaxel Accord Healthcare Italia e iniziare la terapia sintomatica; il paziente non deve essere riesposto al farmaco.

La depressione midollare (principalmente la neutropenia) costituisce la tossicità dose-limitante. Durante il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere istituito un monitoraggio con esami emocromocitometrici frequenti. Il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia non deve essere ripetuto fino a quando il numero dei granulociti neutrofili non sia tornato ≥1.500/mm3 (≥1.000/mm3 nei pazienti con SK) e quello delle piastrine non sia tornato ≥ 100.000/mm3 (≥75.000/mm3 nei pazienti con SK). Nello studio clinico condotto sull'SK, la maggior parte dei pazienti veniva trattata con il fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti (G-CSF).

I pazienti con compromissione epatica possono avere un maggior rischio di tossicità, soprattutto per quanto riguarda la mielosoppressione di grado 3-4. Non vi sono evidenze di un aumento della tossicità di Paclitaxel Accord Healthcare Italia dopo somministrazione come infusione di 3 ore in pazienti con insufficienza epatica lieve. Nei pazienti affetti da insufficienza epatica da moderata a grave si può osservare un aumento della mielosoppressione dopo somministrazione di Paclitaxel Accord Healthcare Italia in infusione prolungata. I pazienti devono essere monitorati da vicino per rilevare l'eventuale sviluppo di mielosoppressione grave (vedere paragrafo 4.2). Non sono disponibili dati sufficienti per poter raccomandare modificazioni posologiche nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati relativi a pazienti con grave colestasi basale. I pazienti con compromissione epatica grave non devono essere trattati con Paclitaxel Accord Healthcare Italia.

Anomalie gravi della conduzione cardiaca sono state riportate raramente con Paclitaxel Accord Healthcare Italia in monoterapia. Se durante la somministrazione di Paclitaxel Accord Healthcare Italia il paziente sviluppa anomalie significative della conduzione cardiaca, si deve istituire una terapia appropriata, e durante le successive somministrazioni di Paclitaxel Accord Healthcare Italia si deve attuare un monitoraggio cardiaco continuo. Durante la somministrazione di Paclitaxel Accord Healthcare Italia sono state osservate ipotensione, ipertensione e bradicardia; i pazienti sono di solito asintomatici e in genere non richiedono alcun trattamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente i parametri vitali, soprattutto nel corso della prima ora dell'infusione. Eventi cardiovascolari gravi sono stati osservati con maggiore frequenza nei pazienti con NSCLC che nelle donne con carcinoma mammario od ovarico. Nello studio clinico sull'SK correlato all'AIDS è stato riscontrato un solo caso di insufficienza cardiaca correlata al paclitaxel.

Quando si usa Paclitaxel Accord Healthcare Italia in combinazione con doxorubicina o trastuzumab per il trattamento iniziale del carcinoma mammario metastatico, occorre considerare con grande attenzione il monitoraggio della funzione cardiaca. I pazienti idonei al trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia in queste terapie combinate devono essere sottoposti a una valutazione cardiaca iniziale, comprendente anamnesi, esame obiettivo, ECG, ecocardiogramma e/o scintigrafia MUGA. La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata nel corso del trattamento (per es., ogni 3 mesi). Il monitoraggio può aiutare a identificare i pazienti che sviluppano una disfunzione cardiaca. Per decidere la frequenza con cui esaminare la funzione ventricolare, il medico curante deve valutare attentamente la dose cumulativa (mg/m2) di antracicline somministrata. Quando i test indicano un deterioramento, sia pure asintomatico, della funzionalità cardiaca, il medico curante deve valutare con gran cura i vantaggi clinici della prosecuzione della terapia rispetto alla possibilità che essa produca danni cardiaci, compresi quelli potenzialmente irreversibili. Se si prosegue il trattamento, occorre aumentare la frequenza del monitoraggio della funzione cardiaca (per es., ogni 1–2 cicli). Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Herceptin® o doxorubicina.

Sebbene spesso si verifichi una neuropatia periferica, raramente si sviluppano sintomi gravi. Nei casi gravi, si raccomanda di ridurre del 20% (del 25% nei pazienti con SK) la dose di Paclitaxel Accord Healthcare Italia in tutti i cicli successivi. Nei pazienti con NSCLC e nelle donne con carcinoma ovarico in terapia di prima linea, la somministrazione di paclitaxel in infusione della durata di 3 ore in combinazione con cisplatino ha avuto quale conseguenza un'incidenza di neurotossicità grave superiore a quella osservata con paclitaxel o con la ciclofosfamide in monoterapia, seguiti dal cisplatino.

Si deve usare una particolare cautela per evitare la somministrazione endoarteriosa di Paclitaxel Accord Healthcare Italia, perchè in studi di tolleranza locale condotti su animali sono state osservate reazioni tissutali gravi in seguito a somministrazione endoarteriosa.

La combinazione di Paclitaxel Accord Healthcare Italia e radioterapia del polmone, indipendentemente dal loro ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo di polmonite interstiziale.

Dal momento che Paclitaxel Accord Healthcare Italia concentrato per soluzione per infusione contiene etanolo anidro (391 mg/ml), si deve prendere in considerazione la possibilità di effetti sul SNC e di altro tipo.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino poliossietilato, che può causare reazioni allergiche gravi.

Raramente è stata riportata colite pseudomembranosa, inclusi casi verificatisi in pazienti non trattati contemporaneamente con antibiotici. Questa reazione va tenuta presente nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente che si verificano durante o subito dopo il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia.

Nei pazienti con SK, la mucosite grave è rara. Se dovessero verificarsi reazioni gravi, si deve ridurre del 25% la dose di Paclitaxel Accord Healthcare Italia.

Il paclitaxel ha dimostrato di essere teratogeno, embriotossico e mutageno in diversi modelli sperimentali.

Per questo motivo, le donne e gli uomini in età fertile e sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a sei mesi dopo (vedere paragrafo 4.6). La contraccezione ormonale è controindicata nei tumori con positività per i recettori ormonali.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paclitaxel Accord Healthcare Italia (paclitaxel)


Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, il regime di somministrazione consigliato per Paclitaxel Accord Healthcare Italia è che esso preceda il cisplatino. Se si somministra il paclitaxel prima del cisplatino, il suo profilo di sicurezza è sovrapponibile a quello riportato per l'impiego in monoterapia. Quando il paclitaxel è stato invece somministrato dopo il cisplatino, i pazienti hanno mostrato una mielodepressione più profonda e una diminuzione di circa il 20% della sua clearance. Le pazienti con neoplasie ginecologiche trattate con Paclitaxel Accord Healthcare Italia e cisplatino possono avere un più elevato rischio di insufficienza renale rispetto a quelle trattate con il solo cisplatino.

Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando il paclitaxel e la doxorubicina sono somministrati in tempi ravvicinati, nel trattamento iniziale del carcinoma mammario metastatico Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina (vedere paragrafo 5.2).

Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato, in parte, dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450. Pertanto, in assenza di uno studio di interazione farmaco-farmaco PK, si deve procedere con cautela nel somministrare paclitaxel in terapia concomitante con farmaci che inibiscono sia il CYP2C8 che il CYP3A4 (per es.: ketoconazolo e altri antifungini imidazolici, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poichè la tossicità del paclitaxel può essere aumentata a causa della maggior esposizione a paclitaxel. La somministrazione di paclitaxel in concomitanza con farmaci noti per indurre sia CYP2C8 che CYP3A4 (per es.: rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) non è raccomandata perchè l'efficacia può essere compromessa a causa di una minor esposizione al paclitaxel.

Studi condotti in pazienti con SK che assumevano in concomitanza diversi altri farmaci indicano che la clearance sistemica del paclitaxel sia significativamente ridotta in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non con indinavir. Non sono disponibili informazioni sufficienti sulle interazioni con altri inibitori delle proteasi. Di conseguenza, Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti che ricevono inibitori delle proteasi quale terapia concomitante.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paclitaxel Accord Healthcare Italia (paclitaxel)


Per il sovradosaggio di paclitaxel non esiste un antidoto noto. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato da vicino. Il trattamento deve essere mirato alle tossicità primarie menzionate, che consistono in soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite.

Popolazione pediatrica

Il sovradosaggio in pazienti pediatrici può essere associato con la tossicità acuta da etanolo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paclitaxel Accord Healthcare Italia (paclitaxel) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono dati molto limitati sull'uso del paclitaxel durante la gravidanza. Si sospetta che il paclitaxel causi anomalie congenite gravi, qualora venga somministrato durante la gravidanza. È stato dimostrato che nei conigli il paclitaxel è embriotossico e fetotossico, e che nei ratti riduce la fertilità. Al pari di altri medicinali citotossici, il paclitaxel può causare danni al feto, se somministrato durante la gravidanza. Per questo motivo Paclitaxel Accord Healthcare Italia non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Inoltre, Paclitaxel Accord Healthcare Italia non deve essere usato nelle donne in età fertile che non adottano un metodo contraccettivo efficace, a meno che la condizione clinica della madre richieda il trattamento con il paclitaxel.

Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia.

I pazienti di sesso maschile non devono procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia.

Allattamento

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato durante l'allattamento (vedere sezione 4.3). Non è noto se il paclitaxel venga escreto nel latte materno. Gli studi negli animali hanno dimostrato l'escrezione del paclitaxel nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). L'allattamento al seno deve essere interrotto per l'intera durata della terapia.

Fertilità

Il paclitaxel ha indotto infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). L'importanza di questo dato per l'uomo è sconosciuta. I pazienti di sesso maschile devono informarsi riguardo alla possibilità di crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia, perchè sussiste la possibilità di infertilità irreversibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paclitaxel Accord Healthcare Italia (paclitaxel) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È stato dimostrato che la terapia con Paclitaxel Accord Healthcare Italia non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Va tuttavia evidenziato che la formulazione contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

La capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere diminuita a causa dell'alcol contenuto in questo medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.

Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.

Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.

Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.

Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.

Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Olio di ricino poliossietilato 35 (macrogol glicerolo ricinoleato 35) 527,0 mg/ml e etanolo anidro 391 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo anidro

Olio di ricino poliossietilato (macrogol glicerolo ricinoleato)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il congelamento non influenza negativamente i flaconcini non aperti.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I flaconcini sono in vetro di tipo I (chiusi con tappo in gomma Omniflex Plus sigillato con guarnizione in alluminio) contengono 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg di paclitaxel, rispettivamente in 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml o 100 ml di soluzione.

I flaconcini sono confezionati separatamente in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 06/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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