Pantoprazolo Germed 20 mg 14 compresse gastroresistenti

18 gennaio 2021
Farmaci - Pantoprazolo Germed

Pantoprazolo Germed 20 mg 14 compresse gastroresistenti


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Pantoprazolo Germed 20 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Germed Pharma S.r.l.

CONCESSIONARIO:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Pantoprazolo Germed

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Pantoprazolo Germed disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Pantoprazolo Germed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pantoprazolo Germed? Perchè si usa?


Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nel deglutire), che preclude una terapia a lungo termine usando un trattamento al bisogno e la prevenzione dei sintomi recidivi.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da riflusso.

Prevenzioni delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi nei pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Germed?


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pantoprazolo, come altri PPI non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Germed?


Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare durante quello a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, Pantoprazolo Germed 20 mg deve essere sospeso.

L'impiego di Pantoprazolo Germed nella prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedono un trattamento continuativo con i FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.

La valutazione del rischio aumentato deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, ad es. età elevata (>65anni), anamnesi di ulcera gastroduodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Pantoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato nel trattamento a lungo termine di pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12.

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

La diminuzione dell'acidità gastrica dovuta a qualsiasi fattore– inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidità gastrica può causare un rischio di infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come Salmonella e Campylobacter.

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Nota:

Prima del trattamento si deve escludere un tumore dello stomaco o dell'esofago dato che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi del tumore e in questo modo può ritardare la diagnosi.

I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti a indagini diagnostiche.

Sinora non c'è stata esperienza nel trattamento nei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Germed?


Atazanavir: Studi con altri PPI hanno mostrato una marcata riduzione della concentrazione dell'atazanavir durante il trattamento concomitante con PPI. L'uso di PPI è controindicato durante il trattamento con atazanavir.

Pantoprazolo Germed può ridurre o aumentare l'assorbimento di farmaci per i quali la biodisponibilità è pH-dipendente (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir).

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altri farmaci o composti che sono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia in test specifici non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, cioè carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxican, teofillina e un contraccettivo orale.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone e wafarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pantoprazolo Germed? Dosi e modo d'uso


Adulti e Adolescenti di 12 anni e oltre:

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nel deglutire), che preclude una terapia a lungo termine usando un trattamento al bisogno e la prevenzione dei sintomi recidivi.

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Germed 20 mg al giorno per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane, la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se ciò non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Adulti:

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da riflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastrointestinale di Pantoprazolo Germed 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Germed da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Germed 20 mg al giorno, per via orale.

Anziani:

Nei pazienti anziani non è richiesto nessun aggiustamento della dose.

Compromissione della funzione renale:

Nei pazienti con una funzionalità renale compromessa non è richiesto nessun aggiustamento della dose. (Vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzione epatica:

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg.

Bambini:

Non ci sono informazioni sull'uso di pantoprazolo nei bambini. Perciò le compresse di pantoprazolo non deve essere usato nei bambini.

Istruzioni generali:

Le compresse gastroresistenti  di Pantoprazolo Germed 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido un'ora prima della colazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Germed?


Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo. Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in 2 minuti e sono state ben tollerate.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si applicano le regole generali per il trattamento di una intossicazione.

Siccome il pantoprazolo è estesamente legato alle proteine, non è facilmente dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pantoprazolo Germed durante la gravidanza e l'allattamento?


L'esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione nell'animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto/lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pantoprazolo Germed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Possono verificarsi effetti indesiderati come disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni può essere diminuita la capacità di reazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Mannitolo

Sodio carbonato, anidro

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO)

Calcio stearato

Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato)

Rivestimento:

Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di:

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato

Glicole propilenico;

ferro ossido giallo (E172)

titanio diossido (E171)

Talco

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in HDPE con tappo in LDPE ed essiccante

Blister in ALU/ALU

Confezioni:

Flacone in HDPE: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, 500 compresse

Blister: 7, 10, 14, 15, 20, 28,  30, 60, 100, 140, (10x14), 500 compresse

È possibile che non tutte che confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento: 28/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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