Paxabel 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

09 aprile 2020

Farmaci - Paxabel

Paxabel 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine




Paxabel è un farmaco a base di macrogol 4000, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Morganceutical S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ipsen S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Morganceutical S.r.l.

MARCHIO

Paxabel

CONFEZIONE

10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

ALTRE CONFEZIONI DI PAXABEL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Paxabel (macrogol 4000)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paxabel (macrogol 4000)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età  superiore a 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.

PAXABEL10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime di etetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paxabel (macrogol 4000)


  • Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia diCrohn) omegacolon tossico 
  • Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.

  • Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.
  • Dolori addominali da cause non determinate.
  • Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paxabel (macrogol 4000)


Avvertenze speciali

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:
  • incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione,
  • attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. 

Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol),vedi paragrafo 4.8. 

Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. 

Incasodidiarrea,sidevonoadottareparticolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancioidroelettrolitico(cioèanziani,opazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. 

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni consondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.

Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

Precauzioni per l'uso

PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paxabel (macrogol 4000)


Non pertinente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Paxabel (macrogol 4000)? Dosi e modo d'uso


Uso orale. 

Posologia 

1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. 

L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. 

Popolazione pediatrica

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. 

Modo di somministrazione

Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua appena prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paxabel (macrogol 4000)


Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. 

Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paxabel (macrogol 4000) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). 

Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).

Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poichè l'esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL nell'attematerno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poichè l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. PAXABELpuò essere usatodurante l'allattamento al seno.  

Fertilità

Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paxabel (macrogol 4000) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

Macrogol 4000 10,00 g

Aroma (arancio-pompelmo)* 0,15 g

Saccarina sodica 0,017 g

Per ciascuna bustina 10,17 g

*Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componenti dell'aroma di arancio-pompelmo:

Sorbitolo (E420) 1,8 mg per ciascuna bustina.

Biossido di zolfo (E220) 0,24*10-2 mg per ciascuna bustina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**.

**Composizione dell'aroma arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine (carta/alluminio/PE).

Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 50 e 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 15/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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