Paxabel 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

27 ottobre 2021
Farmaci - Paxabel

Paxabel 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine




Paxabel 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol 4000, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Ipsen Consumer Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ipsen Consumer Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Paxabel

CONFEZIONE

10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Paxabel disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paxabel? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età superiore a 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.

PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paxabel?


  • Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico
  • Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
  • Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.
  • Dolori addominali da cause non determinate.
  • Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paxabel?


Avvertenze speciali

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:
  • incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione,
  • attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.

Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol), vedi paragrafo 4.8.

Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani, o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.

Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

Precauzioni per l'uso

PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paxabel?


Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Paxabel? Dosi e modo d'uso


Uso orale.

Posologia

1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

Modo di somministrazione

Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua appena prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paxabel?


Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paxabel durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).

Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).

Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paxabel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

Macrogol 4000 ………………………………….10,00 g

Aroma (arancio-pompelmo)*…………………….0,15 g

Saccarina sodica………………………………….0,017 g

Per ciascuna bustina da…………………………….10,17 g

*Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componenti dell'aroma di arancio-pompelmo:

Sorbitolo (E420) ………………………………. 1,8 mg per ciascuna bustina.

Biossido di zolfo (E220) ……………………….0,24*10-2 mg per ciascuna bustina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**.

**Composizione dell'aroma arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo

d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine (carta/alluminio/PE).

Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 50 e 100 bustine.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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