PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
25,29 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Scatola da 60 compresse da 400 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Scatola da 30 compresse da 800 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Scatola da 60 compresse da 800 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Scatola da 90 compresse da 800 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Scatola da 60 compresse da 1200 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Scatola da 120 compresse da 1200 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Gel rettale

Scatola da 20 tubi di alluminio/resina epossi-fenolica da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina

Scatola da 10 tubi di alluminio/resina epossi-fenolica da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina

Granulato per sospensione rettale

Scatola da 20 bustine di granulato da 1,5 g di principio attivo, con annesso flacone graduato in plastica soffice per la preparazione e la somministrazione di clisteri e 20 cannule rettali monouso

Schiuma rettale

2 g schiuma rettale – 7 contenitori monodose sotto pressione

Scatola da 7 contenitori da 130 ml dosati a 2 g di mesalazina, in alluminio/resina ed annessa cannula rettale

4 g schiuma rettale – 7 contenitori monodose sotto pressione

Scatola da 7 contenitori da 130 ml dosati a 4 g di mesalazina, in alluminio/resina ed annessa cannula rettale

2 g schiuma rettale – 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule

Scatola da 1 contenitore sotto pressione da 14 g in alluminio/resina dotato di 7 cannule rettali, per 14 erogazioni (semidosi) da 1 g di mesalazina

4 g schiuma rettale – 1 contenitore sotto pressione da 28 g + 7 cannule

Scatola da 1 contenitore sotto pressione da 28 g in alluminio/resina dotato di 7 cannule rettali, per 14 erogazioni (semidosi) da 2 g di mesalazina

Sospensione rettale

4 g/100 ml Sospensione rettale - 7 contenitori monodose con cannula

Scatola da 7 flaconi da 100 ml, dosati a 4 g di mesalazina, in polietilene con cannula rettale.

Supposte

Scatola da 20 supposte da 500 mg in blister di PVC/PE, sigillato mediante termosaldatura.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Pentacol

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato

PENTACOL 400 mg e 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn, Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU).

PENTACOL 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa.

PENTACOL gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale.

PENTACOL granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea.

PENTACOL schiuma rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso.

PENTACOL sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.

PENTACOL supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.

PENTACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato

4.2.1 PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Posologia

Colite ulcerosa

Fase di mantenimento della remissione

Negli adulti la dose media è di 2,4 g/die (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg) suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno.

Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa

Nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata è di 2,4 g (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno; nelle forme acute moderate della malattia, si può aumentare la dose fino a 4 g al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno.

Morbo di Crohn e Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU).

Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.

In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane.

Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

Popolazione pediatrica

C'è solo limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (di età compresa tra 6 e 18 anni).

Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:

Fasi acute: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima nell'adulto).
Trattamento di mantenimento: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell'adulto).

È generalmente raccomandata la somministrazione della dose pari alla metà della dose degli adulti nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e della dose pari alla normale dose degli adulti nei bambini sopra i 40 kg di peso.

Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Le compresse di Pentacol da 1200 mg non possono essere assunte da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della potenziale difficoltà di deglutizione dovuta alla dimensione delle compresse.

Modo di somministrazione

Le compresse di PENTACOL vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un sorso d'acqua e lontano dai pasti.

4.2.2 PENTACOL gel rettale

Posologia

PENTACOL gel, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina, consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti di Pentacol gel rettale, salvo diverso giudizio del medico.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede un cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Pentacol gel saranno determinati dal medico.

Popolazione pediatrica

C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per bambini sopra i due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.

Introdurre nell'ano la cannula (già innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza.
Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finché non risulti completamente appiattito.
Spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano.
Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti.

4.2.3 PENTACOL granulato per sospensione rettale

Posologia

Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico.

Popolazione pediatrica

C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per i bambini al di sopra dei due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

Modi di somministrazione

Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due buste di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda.

Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere è così pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico è consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una più estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovrà essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficoltà a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone.

4.2.4 PENTACOL schiuma rettale

Posologia

Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico:

Adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte al giorno oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL schiuma rettale, saranno determinati dal medico.

Popolazione pediatrica

Bambini sopra i due anni d'età: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini.

Modo di somministrazione

PENTACOL schiuma rettale va somministrato con alvo libero da feci. L'effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l'applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una più estesa superficie della mucosa colica. Il clistere di schiuma deve essere trattenuto il più a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l'altro. L'erogazione dell'intera dose (2 o 4 g di mesalazina in 130 ml di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio del contenitore monodose sotto pressione e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione. Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma.

Con PENTACOL schiuma rettale si possono quindi erogare due semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso il medico ritenesse più opportuno impiegare dosaggi ridotti e più frazionati.

4.2.5 PENTACOL sospensione rettale

Posologia

Adulti: 1 clisma da 4 g, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Non superare le dosi consigliate. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

Popolazione pediatrica

Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea.
Togliere il copricannula.
Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
Inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone.
Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.
Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

4.2.6 PENTACOL supposte

Posologia

Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive.

Non superare le dosi consigliate. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

Popolazione pediatrica

Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini.

Modo di somministrazione

Per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta sia introdotta dopo avere evacuato e venga trattenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'età. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi 4.6). Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PENTACOL sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Evitare la somministrazione contemporanea di PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cui se ne ravvisi l'opportunità, un trattamento con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a Pentacol per via topica.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Solo raramente possono manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entità (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

raro: fotosensibilità (vedere paragrafo Fotosensibilità).

Fotosensibilità

Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico o infusione di soluzioni elettrolitiche. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato durante la gravidanza e l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, PENTACOL deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PENTACOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

CONSERVAZIONE

Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.

Supposte e compresse: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Gel rettale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

PRINCIPIO ATTIVO

PENTACOL 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato – 60 compresse

Ogni compressa contiene 400 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato – 30, 60 e 90 compresse

Ogni compressa contiene 800 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato – 60 e 120 compresse

Ogni compressa contiene 1200 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 500 mg gel rettale - 10 e 20 tubi monodose da 5 g

Ogni tubo da 5 g contiene 500 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 1,5 g granulato per sospensione rettale – 20 bustine

Ogni bustina contiene 1,5 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 2 g schiuma rettale – 7 contenitori monodose sotto pressione

Ogni contenitore contiene 2 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 4 g schiuma rettale – 7 contenitori monodose sotto pressione

Ogni contenitore contiene 4 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 2 g schiuma rettale – 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule

Ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalazina.

Ogni dose singola contiene 2 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 4 g schiuma rettale – 1 contenitore sotto pressione da 28 g + 7 cannule

Ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a 2 g di mesalazina.

Ogni singola dose contiene 4 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 4 g/100 ml Sospensione rettale - 7 contenitori monodose con cannula

Ogni contenitore monodose contiene 4 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

PENTACOL 500 mg supposte - 20 supposte

Ogni supposta contiene 500 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

Eccipienti con effetti noti:

PENTACOL compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa.

PENTACOL gel rettale contiene 6 mg di E218 metilidrossi benzoato e 2 mg di E216 propilidrossi benzoato per dose.

PENTACOL 4 g schiuma rettale contiene 7 mg di E218 metilidrossi benzoato,1 mg di E216 propilidrossi benzoato e 2,889 g di glicole propilenico per dose.

PENTACOL 2 g schiuma rettale contiene 9 mg di E218 metilidrossi benzoato, 1 mg di E216 propilidrossi benzoato e 3,853 g di glicole propilenico per dose.

PENTACOL sospensione rettale contiene 130 mg di E218 metilidrossi benzoato per contenitore monodose.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato contiene i seguenti eccipienti:

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg e da 1200 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo E421, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato.

Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone.

Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina, E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, glicerolo, acqua depurata.

Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, glicole propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto.

Sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica, E218 metilidrossi benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

PATOLOGIE ASSOCIATE

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