Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Perindopril + Indapamide ratiopharm

Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Perindopril + Indapamide ratiopharm

CONFEZIONE

4 mg + 1,25 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PERINDOPRIL + INDAPAMIDE RATIOPHARM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
10,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse

Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse

Ipertensione arteriosa essenziale.

Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, Perindopril/Indapamide 4 mg/1,25 mg compresse è indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse

Relative al perindopril

  • Ipersensibilità al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore
  • Anamnesi di edema angioneurotico (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • L'uso concomitante di Perindopril Indapamide ratiopharm con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .
Relative all'indapamide

  • Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi sulfonamidico
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Encefalopatia epatica
  • Grave compromissione della funzionalità epatica
  • Ipopotassiemia
  • Di norma, questo medicinale non è raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta
  • Allattamento .
Relative a Perindopril Indapamide ratiopharm

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere utilizzato nei:

  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse

Comuni a perindopril e indapamide

Uso concomitante non raccomandato:

Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia .

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Baclofen: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa e la funzionalità renale, e adattare la posologia dell'antiipertensivo, se necessario.
  • Farmaci antiinfiammatori non steroidei: la somministrazione simultanea di ACE inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ad alte dosi, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) può causare una attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può aumentare il rischio di compromissione della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e innalzare i livelli di potassio, specie in pazienti con ridotta funzionalità renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari.
Uso concomitante che richiede una certa cautela:

  • Antidepressivi analoghi all'imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
  • Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi).
  • Altri antiipertensivi: l'uso di altri farmaci antiipertensivi con perindopril/indapamide può indurre un ulteriore calo pressorio.
Relative al perindopril

Uso concomitante non raccomandato:

  • Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, da solo o in associazione), potassio (sali): gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, per es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, possono causare una significativa iperpotassiemia (potenzialmente letale). Se l'uso concomitante risultasse comunque indicato a fronte di una ipopotassiemia documentata, è necessario usare cautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controlli della potassiemia ed ECG.
  • I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .
Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): segnalate con captopril ed enalapril.
  • L'uso degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina può aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L'insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessità di insulina).
Uso concomitante che richiede una certa cautela:

  • Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante di ACE inibitori può portare a un incremento del rischio di leucopenia.
  • Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.
  • Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici può portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.
  • Oro: nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e uso concomitante di ACE inibitori incluso il perindopril, sono state osservate raramente reazioni di tipo nitritoide (sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione).
  • Racecadotril
    È noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta).
  • Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
    I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .
  • Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .

Relative all'indapamide:

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Farmaci che possono indurre torsioni di punta:
    • a causa del rischio di ipopotassiemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT.
  • Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.
  • Glicosidi cardiaci: l'ipopotassiemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario.
Uso concomitante che richiede una certa cautela:

  • Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici, in particolare ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.
  • Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
  • Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria.
  • Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse

Posologia

Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse

La dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm è una compressa al giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. In caso di mancato controllo pressorio dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse

La dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm è una compressa al giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.

Si raccomanda, quando possibile, di effettuare una regolazione della dose dei singoli componenti su base individuale. Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio dalla monoterapia a Perindopril Indapamide ratiopharm.

Anziani

Il trattamento deve essere iniziato alla posologia usuale di una compressa al giorno di Perindopril Indapamide ratiopharm.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima è una compressa di Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse al giorno.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

In caso di grave compromissione della funzionalità epatica il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse

L'effetto indesiderato più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, talvolta associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale e oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono verificarsi anche disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipopotassiemia).

Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, ripristinando l'equilibrio idroelettrolitico fino alla normalizzazione presso un centro specializzato.

Se si verifica una marcata ipotensione, questa può essere trattata ponendo il paziente in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica.

Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile .


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Indapamide ratiopharm ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • Anemia è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: parestesie, cefalea, capogiri, vertigini.

Molto raro: confusione.

Non noto: sincope

Patologie dell'occhio:

Comune: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune: tinnito.

Patologie cardiache:

Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio .

Non noto: torsioni di punta (potenzialmente fatali)

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica e non .

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica .

Non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, prurito,eruzioni maculopapulose.

Non comune

  • Angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria .
  • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.
  • Porpora.
    Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.
Raro: aggravamento della psoriasi

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità .

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Comune: crampi.

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia.

Non comune: sudorazione.

Esami diagnostici:

Non noto:

  • Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma .
  • Innalzamento del glucosio e dell'acido urico nel sangue durante il trattamento.
  • Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
  • Elevati livelli di enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: innalzamento dei livelli di calcio.

Non noto:

  • Deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcuni pazienti ad alto rischio .
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.
  • Iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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