Perindopril + Indapamide ratiopharm

Ipertensione arteriosa essenziale.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale, Perindopril/Indapamide 4 mg/1,25 mg compresse è indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.

La dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm è una compressa al giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. In caso di mancato controllo pressorio dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

Si raccomanda, quando possibile, di effettuare una regolazione della dose dei singoli componenti su base individuale. Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio dalla monoterapia a Perindopril Indapamide ratiopharm.

Popolazioni speciali

Il trattamento deve essere iniziato alla posologia usuale di una compressa al giorno di Perindopril Indapamide ratiopharm.

In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima è una compressa di Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse al giorno.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

In caso di grave compromissione della funzionalità epatica il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.

La sicurezza e l’efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso orale.

- Ipersensibilità al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore

- Anamnesi di edema angioneurotico (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)

- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4. e 4.6)

- Uso concomitante di Perindopril Indapamide ratiopharm con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5),

- Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5),

- Importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

- Ipersensibilità all’indapamide o a qualsiasi sulfonamidico

- Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)

- Encefalopatia epatica

- Grave compromissione della funzionalità epatica

- Ipopotassiemia

-

- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti

Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere utilizzato nei:

- pazienti in dialisi

- pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e allattamento:

Perindopril Indapamide ratiopharm non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril Indapamide ratiopharm non è raccomandato durante l’allattamento. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Perindopril Indapamide ratiopharm in base all’importanza di questa terapia per la madre.

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Dati relativi all’uso dell’indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L’esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza.

Perindopril Indapamide ratiopharm non è raccomandato durante l’allattamento.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati sulfamidici e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. L’indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l’allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea.

L’indapamide non è raccomandato durante l’allattamento.

Relativo a perindopril e indapamid e