Perindopril + Indapamide ratiopharm

05 dicembre 2019

Perindopril + Indapamide ratiopharm




Perindopril + Indapamide ratiopharm è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide ratiopharm (perindopril + indapamide) disponibili


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A cosa serve Perindopril + Indapamide ratiopharm (perindopril + indapamide) e perchè si usa


Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse

Ipertensione arteriosa essenziale.

Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, Perindopril/Indapamide 4 mg/1,25 mg compresse è indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.



Come usare Perindopril + Indapamide ratiopharm (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse

La dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm è una compressa al giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. In caso di mancato controllo pressorio dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse

La dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm è una compressa al giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.

Si raccomanda, quando possibile, di effettuare una regolazione della dose dei singoli componenti su base individuale. Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio dalla monoterapia a Perindopril Indapamide ratiopharm.

Anziani (vedere il paragrafo 4.4)

Il trattamento deve essere iniziato alla posologia usuale di una compressa al giorno di Perindopril Indapamide ratiopharm.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere il paragrafo 4.4)

In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima è una compressa di Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse al giorno.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

In caso di grave compromissione della funzionalità epatica il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide ratiopharm (perindopril + indapamide)


Relative al perindopril

  • Ipersensibilità al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore
  • Anamnesi di edema angioneurotico (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4. e 4.6)
  • L'uso concomitante di Perindopril Indapamide ratiopharm con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative all'indapamide

  • Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi sulfonamidico
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Encefalopatia epatica
  • Grave compromissione della funzionalità epatica
  • Ipopotassiemia
  • Di norma, questo medicinale non è raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere il paragrafo 4.5)
  • Allattamento (vedere il paragrafo 4.6).
Relative a Perindopril Indapamide ratiopharm

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere utilizzato nei:

  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Perindopril + Indapamide ratiopharm (perindopril + indapamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e allattamento:

Perindopril Indapamide ratiopharm non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante l'allattamento. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Perindopril Indapamide ratiopharm in base all'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Relativo al Perindopril

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.  

È noto che nella donna l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativo all'Indapamide:

L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita.

Allattamento:

Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante l'allattamento.

Relativo al Perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Relativo all'Indapamide:

L'indapamide è escreto nel latte materno umano, ed è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide ratiopharm (perindopril + indapamide)


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Indapamide ratiopharm ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • Anemia (vedere il paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: parestesie, cefalea, capogiri, vertigini.

Molto raro: confusione.

Non noto: sincope

Patologie dell'occhio:

Comune: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune: tinnito.

Patologie cardiache:

Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4).

Non noto: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere il paragrafo 4.4).

Non nota: Fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere il paragrafo 4.4).

Non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, prurito,eruzioni maculopapulose.

Non comune

  • Angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere il paragrafo 4.4).
  • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.
  • Porpora.
    Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.
Raro: aggravamento della psoriasi

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Comune: crampi.

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia.

Non comune: sudorazione.

Esami diagnostici:

Non noto:

  • Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Innalzamento del glucosio e dell'acido urico nel sangue durante il trattamento.
  • Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
  • Elevati livelli di enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: innalzamento dei livelli di calcio.

Non noto:

  • Deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcuni pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.
  • Iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Perindopril + Indapamide ratiopharm (perindopril + indapamide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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