Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Proctasacol

Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Giuliani S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Proctasacol

CONFEZIONE

500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
17,08 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore monodose a tubo, in polietilene bianco-opaco a bassa densità, con tappo e cannula dello stesso materiale per la somministrazione rettale.

Confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Proctasacol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Posologia

Adulti

Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.

Popolazione pediatrica

Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.

Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

Modo di somministrazione

Il medicinale va applicato con alvo libero da feci.

Per l'applicazione, seguire le seguenti istruzioni:

  1. Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
  2. Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
  3. Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel.
  4. Spalmare intorno all'area perianale.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati.

Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai due anni.

Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati, che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, e glicerolo, che può avere un lieve effetto lassativo.



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatine, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni cutanee, febbre, fotosensibilità*); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

* Fotosensibilità

Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose durante la gravidanza e l'allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Comunque l'uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.



CONSERVAZIONE


Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.



PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg

Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, glicerolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose contiene i seguenti eccipienti:

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.



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