Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

22 gennaio 2021
Farmaci - Promixin

Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro


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Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (classe C), a base di colistimetato di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Zambon S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zambon S.p.A.

MARCHIO

Promixin

CONFEZIONE

1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

PREZZO
841,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Promixin disponibili in commercio:

  • promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Promixin »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Promixin? Perchè si usa?


Promixin è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Promixin?


Il Promixin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al colistimetato di sodio o ad altre polimixine.

Il colistimetato di sodio riduce la quantità di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche perciò non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Promixin?


Broncospasmo

La nebulizzazione del colistimetato di sodio può indurre tosse o broncospasmo. È consigliabile somministrare la prima dose sotto controllo medico. Si raccomanda un pre-dosaggio con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, soprattutto se quest'ultimo fa parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'è prova di un'iperreattività bronchiale indotta dal colistimetato di sodio in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione distinta usando un broncodilatatore. Segni di iperreattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il Promixin deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come indicato clinicamente.

L'iperreattività bronchiale in risposta al colistimetato di sodio si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV 1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.

Compromissione renale

Il colistimetato di sodio viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate. Ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, tuttavia si raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

Nefrotossicità

È stata riportata una compromissione della funzionalità renale, soprattutto a seguito dell'assunzione per via endovenosa o intramuscolare di dosi più alte rispetto a quelle consigliate in pazienti con funzionalità renale normale, o dovuta alla mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con disfunzioni renali, o nel caso di uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. L'effetto è generalmente reversibile a seguito dell'interruzione della terapia.

Neurotossicità

Alte concentrazioni sieriche di colistimetato di sodio a seguito di somministrazione endovenosa o intramuscolare, possono essere associate a sovradosaggio o ad una mancata riduzione del dosaggio in pazienti con disfunzioni renali, e questo può indurre neurotossicità. Anche l'uso concomitante sia di miorilassanti con effetto non-depolarizzante, sia di antibiotici con effetti neurotossici simili può indurre neurotossicità. Una riduzione del dosaggio di colistimetato di sodio può alleviare i sintomi. Effetti neurotossici che sono stati riportati includono: vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea (si veda anche il paragrafo 4.5).

Porfiria

Utilizzare con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.

Resistenza microbica

È stato riferito che durante l'uso clinico il colistimetato di sodio ha acquisito resistenza nei confronti della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità, in visite cliniche regolari, e tutte le volte in pazienti con esperienze di peggioramento (vedere paragrafo 5.1).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Promixin?


A causa degli effetti del colistimetato di sodio sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con Promixin richiede estrema cautela poichè i loro effetti potrebbero essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicamenti nefrotossici o neurotossici (per esempio cefalotina di sodio, aminoglicosidi, miorilassanti non depolarizzanti), compresi quelli somministrati per via e.v. o i.m., deve essere intrapreso con la massima cautela (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Promixin?


Il sovradosaggio può provocare apnea, debolezza muscolare, vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della visione, confusione, psicosi e insufficienza renale. Non sono disponibili antidoti.

La gestione del sovradosaggio si effettua tramite una terapia di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare l'eliminazione del colistimetato di sodio, come l'induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l'emodialisi prolungata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Promixin durante la gravidanza e l'allattamento?


Non è stata accertata la sicurezza d'uso in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno. Tuttavia, è stato dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e quindi la sua somministrazione in gravidanza è potenzialmente tossica per il feto. Promixin deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando i benefici superano i potenziali rischi.

Poiché il colistimetato di sodio viene escreto nel latte materno, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Promixin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In seguito alla somministrazione del colistimetato di sodio per via parenterale è stata segnalata neurotossicità caratterizzata da vertigini, confusione o disturbi visivi. In presenza di tali effetti occorre sconsigliare ai pazienti la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali (UI) che equivalgono all'incirca a 80 mg di colistimetato di sodio.


ECCIPIENTI


Nessuno


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna particolare precauzione per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto è fornito in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I nel formato ISO 10R (volume nominale 10 mL) sigillato con un tappo in gomma di tipo I in clorobutile siliconizzato e protetto da un coperchio a strappo di alluminio da 20 mm che incorpora una sommità centrale di plastica rossa di tipo flip- up. Il prodotto è fornito in confezioni da 30 flaconcini.

Negli Stati membri dove I-neb è disponibile, ciascuna confezione contiene inoltre un Promixin Disc per permettere l'uso con il sistema I-neb AAD.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 17/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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