1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
841,50 €

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Foglietto illustrativo Promixin

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

Promixin è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

Il Promixin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al colistimetato di sodio o ad altre polimixine.

Il colistimetato di sodio riduce la quantità di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche perciò non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

Broncospasmo

La nebulizzazione del colistimetato di sodio può indurre tosse o broncospasmo. È consigliabile somministrare la prima dose sotto controllo medico. Si raccomanda un pre-dosaggio con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, soprattutto se quest'ultimo fa parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV₁ prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'è prova di un'iperreattività bronchiale indotta dal colistimetato di sodio in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione distinta usando un broncodilatatore. Segni di iperreattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il Promixin deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come indicato clinicamente.

L'iperreattività bronchiale in risposta al colistimetato di sodio si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV₁prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.

Compromissione renale

Il colistimetato di sodio viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate. Ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, tuttavia si raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

Nefrotossicità

È stata riportata una compromissione della funzionalità renale, soprattutto a seguito dell'assunzione per via endovenosa o intramuscolare di dosi più alte rispetto a quelle consigliate in pazienti con funzionalità renale normale, o dovuta alla mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con disfunzioni renali, o nel caso di uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. L'effetto è generalmente reversibile a seguito dell'interruzione della terapia.

Neurotossicità

Alte concentrazioni sieriche di colistimetato di sodio a seguito di somministrazione endovenosa o intramuscolare, possono essere associate a sovradosaggio o ad una mancata riduzione del dosaggio in pazienti con disfunzioni renali, e questo può indurre neurotossicità. Anche l'uso concomitante sia di miorilassanti con effetto non-depolarizzante, sia di antibiotici con effetti neurotossici simili può indurre neurotossicità. Una riduzione del dosaggio di colistimetato di sodio può alleviare i sintomi. Effetti neurotossici che sono stati riportati includono: vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea (si veda anche il paragrafo 4.5).

Porfiria

Utilizzare con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.

Resistenza microbica

È stato riferito che durante l'uso clinico il colistimetato di sodio ha acquisito resistenza nei confronti della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità , in visite cliniche regolari, e tutte le volte in pazienti con esperienze di peggioramento (vedere paragrafo 5.1).

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

A causa degli effetti del colistimetato di sodio sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con Promixin richiede estrema cautela poichè i loro effetti potrebbero essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicamenti nefrotossici o neurotossici (per esempio cefalotina di sodio, aminoglicosidi, miorilassanti non depolarizzanti), compresi quelli somministrati per via e.v. o i.m., deve essere intrapreso con la massima cautela (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

Il sovradosaggio può provocare apnea, debolezza muscolare, vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della visione, confusione, psicosi e insufficienza renale. Non sono disponibili antidoti.

La gestione del sovradosaggio si effettua tramite una terapia di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare l'eliminazione del colistimetato di sodio, come l'induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l'emodialisi prolungata.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione

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