Rinofluimucil 10 mg/ml + 5 mg/ml spray nasale, soluzione

17 settembre 2021
Farmaci - Rinofluimucil

Rinofluimucil 10 mg/ml + 5 mg/ml spray nasale, soluzione




Rinofluimucil 10 mg/ml + 5 mg/ml spray nasale, soluzione è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di tuaminoeptano + acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Rinofluimucil

CONFEZIONE

10 mg/ml + 5 mg/ml spray nasale, soluzione

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
tuaminoeptano + acetilcisteina

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Rinofluimucil disponibili in commercio:

  • rinofluimucil 10 mg/ml + 5 mg/ml spray nasale, soluzione (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rinofluimucil? Perchè si usa?


  • Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.
  • Riniti croniche e muco-crostose.
  • Riniti vasomotorie.
  • Sinusiti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rinofluimucil?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologia cardiovascolare, inclusa l'ipertensione.
  • Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all'attività alfa-simpaticomimetica).
  • Pregresse convulsioni.
  • Glaucoma ad angolo ristretto.
  • Ipertiroidismo.
  • Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO).
  • Bambini di età inferiore ai 12 anni.
  • Feocromocitoma.
  • Durante l'uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.
  • Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rinofluimucil?


Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatrica ed è comunque controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.

Bisognerebbe informare i pazienti di interrompere il trattamento in caso si manifestino ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, nausea o qualsiasi segnale e sintomo neurologico (come mal di testa o peggioramento di mal di testa già presente).

Il Tuaminoeptano solfato può determinare positività al test antidoping. Il preparato non è per uso oftalmico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 0.005 mg di benzalconio cloruro ad ogni erogazione. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

L'aroma menta presente in questo medicinale contiene d-limonene che può causare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibili all'allergene, pazienti non sensibili possono diventare sensibili.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rinofluimucil?


Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni:
  • inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive;
  • antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi;
  • glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;
  • alcaloidi dell'ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo;
  • farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare;
  • ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rinofluimucil? Dosi e modo d'uso


Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6).

ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.

BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi indicate.

Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinofluimucil?


In caso di sovradosaggio negli adulti può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.

Popolazione pediatrica

In caso di sovradosaggio nei bambini può comparire ipotermia con spiccata sedazione.

Trattamento

Questi eventi richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rinofluimucil durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali con N-acetilcisteina non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte o studi sugli animali con il tuaminoeptano o N-acetilcisteina + tuaminoeptano.

Il prodotto non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni disponibili sull'escrezione dell'N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante.

Il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili studi sugli animali sulla fertilità con N-acetilcisteina + tuoaminoeptano.

Non sono inoltre disponibili dati sugli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rinofluimucil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono presupposti ne' evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione. I pazienti dovrebbero essere comunque informati del fatto che sono stati riportati effetti quali allucinazioni.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

N-Acetilcisteina 1,000 g

Tuaminoeptano solfato 0,500 g

Eccipienti con effetti noti:

Benzalconio cloruro

Aroma menta che contiene d-limonene

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta (contenente d-limonene), Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Nessuna particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro giallo contenente 10 ml o 25 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione + copricapsula di sicurezza

Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.

Flacone da 10 ml

Flacone da 25 ml


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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