Seloken 1 mg/ml soluz. iniett. iv 5 fiale 5 ml

18 maggio 2024
Farmaci - Seloken

Seloken 1 mg/ml soluz. iniett. iv 5 fiale 5 ml


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Seloken 1 mg/ml soluz. iniett. iv 5 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di metoprololo tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Innova Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Innova Pharma S.p.A.

MARCHIO

Seloken

CONFEZIONE

1 mg/ml soluz. iniett. iv 5 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
metoprololo tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
5,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Seloken disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Seloken »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Seloken? Perchè si usa?


Trattamento delle aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie).

Trattamento dell'infarto miocardico acuto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Seloken?


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci β-bloccanti, e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • blocco atrioventricolare di II o III grado;
  • insufficienza cardiaca in fase di scompenso instabile (edema polmonare, ipoperfusione o ipotensione);
  • pazienti in terapia inotropa continua od intermittente con agonisti dei β-recettori;
  • bradicardia sinusale clinicamente rilevante;
  • sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente), blocco seno-atriale;
  • shock cardiogeno;
  • insufficienza renale grave;
  • asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive;
  • ipotensione;
  • forme severe di fenomeno di Raynaud e severi disturbi circolatori arteriosi periferici;
  • acidosi metabolica;
  • feocromocitoma non trattato.
Metoprololo tartrato non deve essere somministrato in pazienti con sospetto di infarto miocardico acuto con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, con intervallo P-Q maggiore di 0,24 secondi o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg.

Metoprololo tartrato non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Seloken?


I pazienti in trattamento con β-bloccanti non devono essere trattati con calcio-antagonisti tipo verapamil per via endovenosa.

Sebbene i betabloccanti beta-1 selettivi abbiano un minore impatto sulla muscolatura bronchiale rispetto ai betabloccanti non selettivi, essi possono comunque indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie, pertanto devono essere somministrati con cautela. Nei pazienti asmatici, di norma deve essere somministrata una terapia concomitante a base di β2-agonisti (in compresse o inalatori). Quando si inizia il trattamento con metoprololo il dosaggio dei β2-agonisti potrebbe richiedere un aggiustamento (generalmente un aumento).

Metoprololo è controindicato in caso di asma bronchiale grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive (vedere paragrafo 4.3).

I betabloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal (una variante dell'angina pectoris). Beta1 bloccanti relativamente selettivi, come Seloken, possono essere utilizzati in tali pazienti, ma solo con estrema cautela.

Nei pazienti diabetici il metoprololo può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia, in particolare la tachicardia. I pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. Nei pazienti con diabete labile e insulino-dipendenti potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con metoprololo, il rischio di interferenza con il metabolismo dei carboidrati o di ipoglicemia mascherata è inferiore rispetto ai β-bloccanti non selettivi.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati per lo scompenso sia prima che durante il trattamento con metoprololo.

Molto raramente, un preesistente disturbo di grado moderato della conduzione A-V potrebbe peggiorare (portando ad un possibile blocco A-V).

Il trattamento concomitante con digossina può portare a disturbi dell'automatismo (bradicardia, arresto sinusale), e disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare.

Nel caso in cui il battito cardiaco del paziente diventasse sempre più lento, metoprololo deve essere somministrato a dosi inferiori oppure sospeso con gradualità.

Metoprololo può aggravare i sintomi legati a malattie della circolazione arteriosa periferica (come malattia o sindrome di Raynaud, arterite o arteriopatia obliterante cronica degli arti inferiori). In queste situazioni è da preferire un beta-bloccante cardioselettivo con potere agonista parziale, da somministrare con cautela.

Qualora metoprololo venga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto, deve essere somministrato contemporaneamente un bloccante dei recettori alfa.

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, questo dovrà essere fatto, ove possibile, in modo graduale. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento può essere sospeso in 14 giorni. Ciò può essere fatto diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno e, se necessario, deve essere contemporaneamente iniziata una terapia di sostituzione per prevenire una esacerbazione dell'angina pectoris.

Durante questo periodo i pazienti, specialmente quelli affetti da ischemia cardiaca conclamata devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il rischio di eventi coronarici, tra cui la morte improvvisa, può aumentare durante l'interruzione del trattamento con β-bloccanti.

Prima di un intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con metoprololo. Si raccomanda di non sospendere la terapia con i β-bloccanti prima di un intervento chirurgico. Se si ritiene necessaria l'interruzione del trattamento, essa deve avvenire gradualmente e completarsi circa 48 ore prima dell'anestesia. La prosecuzione della terapia con beta-bloccanti riduce il rischio di aritmia, ischemia miocardica e riacutizzazioni ipertensive, tuttavia anche il rischio di ipotensione può essere aumentato. Se il trattamento viene continuato, è necessario selezionare un anestetico con scarsa attività inotropa negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica.

Si deve evitare di iniziare il trattamento ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, poiché è stato associato con bradicardia, ipotensione ed infarto con esito fatale in pazienti con rischio cardiovascolare.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti lo shock anafilattico assume una forma più severa e può resistere alle normali dosi di adrenalina.

I betabloccanti mascherano alcuni dei sintomi clinici della tireotossicosi. Pertanto, qualora metoprololo venga somministrato a pazienti con tireotossicosi accertata o sospetta, si deve monitorare attentamente sia la funzionalità tiroidea, sia quella cardiaca.

Si sono verificati casi di secchezza oculare e/o, occasionalmente, rash cutaneo. Nella maggior parte dei casi i sintomi scompaiono con la sospensione del trattamento con metoprololo. I pazienti devono essere osservati attentamente per potenziali effetti a livello oculare. Se si verificano tali effetti, si deve considerare l'opportunità di sospendere il trattamento.

In presenza di cirrosi epatica può aumentare la biodisponibilità dei betabloccanti.

Come tutti i beta-bloccanti, metoprololo può causare un aggravamento della psoriasi.

I pazienti anziani devono essere trattati con cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.

Nei casi in cui la pressione sistolica è < a 100 mmHg, si deve somministrare metoprololo esclusivamente per via endovenosa avendo le necessarie precauzioni in quanto esiste il rischio che la somministrazione di questo medicinale per via endovenosa possa causare ulteriori cadute pressorie (ad esempio pazienti con aritmie cardiache).

Lo stato emodinamico del paziente con infarto miocardico acuto, conclamato o sospetto, deve essere attentamente monitorato dopo ciascuna somministrazione endovenosa delle tre dosi da 5 mg.

La seconda e/o la terza dose non devono essere somministrate se la frequenza cardiaca è < a 40 battiti al minuto, se la pressione arteriosa sistolica è < a 90 mmHg e l'intervallo P-Q è > di 0,26 secondi o se si verificano un peggioramento della dispnea o sudorazione fredda.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Seloken?


Il metoprololo è un substrato metabolico dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. I farmaci che agiscono come sostanze induttrici o inibitrici di enzimi possono influenzare i livelli plasmatici del metoprololo. I livelli plasmatici del metoprololo possono aumentare con la somministrazione contemporanea di composti metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antiaritmici, antistaminici, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, antidepressivi, antipsicotici e inibitori della COX-2. La concentrazione plasmatica del metoprololo viene ridotta dalla rifampicina e può essere aumentata da alcool e idralazina.

I pazienti in trattamento concomitante con farmaci che bloccano i gangli simpatici, con altri β-bloccanti (ad esempio gocce oculari) e con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

Qualora il trattamento concomitante con clonidina dovesse essere sospeso è necessario procedere all'interruzione del trattamento con β-bloccanti alcuni giorni prima della sospensione della clonidina stessa.

Quando metoprololo viene somministrato contemporaneamente a calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, può verificarsi un aumento degli effetti inotropi e cronotropi negativi. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. I pazienti in terapia orale con un calcioantagonista del tipo verapamil in associazione con metoprololo devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti non devono essere somministrati per via endovenosa calcio-antagonisti tipo verapamil.

Come con altri betabloccanti, la terapia concomitante con diidropiridine (come nifedipina e amlodipina), può aumentare il rischio di ipotensione, e può determinare l'insorgenza di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I β-bloccanti possono aumentare gli effetti inotropi e dromotropi negativi dei farmaci antiaritmici (chinidino simili e amiodarone).

I glicosidi digitalici, in associazione con i β-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e possono causare bradicardia.

La nitroglicerina può aumentare l'effetto ipotensivo di metoprololo.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti gli anestetici per via inalatoria aumentano l'effetto cardiodepressivo.

Il trattamento concomitante con indometacina od altri farmaci inibitori delle prostaglandin-sintetasi può portare ad una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei β-bloccanti.

La somministrazione concomitante con un beta-bloccante di sostanze ad attività simpaticomimetica, come adrenalina e noradrenalina, può aumentare la risposta pressoria determinando ipertensione per inibizione reciproca degli effetti terapeutici. Ciò è meno probabile con dosi terapeutiche di farmaci β1-selettivi che con beta-bloccanti non cardioselettivi.

L'effetto dell'adrenalina utilizzata in caso di shock anafilattico può essere ridotto nei pazienti in trattamento con β-bloccanti (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici orali.

I β-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia quale la tachicardia (vedere paragrafo 4.4).

Il metoprololo può ridurre la clearance della lidocaina, causando un aumento degli effetti della lidocaina stessa.

La somministrazione concomitante con i beta-bloccanti può aumentare l'azione vasocostrittiva degli alcaloidi della segale cornuta.

Gli effetti del metoprololo e di altri medicinali antipertensivi sulla pressione sanguigna sono in genere additivi. È necessario esercitare cautela quando il metoprololo viene associato ad altri medicinali antipertensivi o medicinali che potrebbero ridurre la pressione sanguigna, come antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Seloken? Dosi e modo d'uso


Aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie)

Dose iniziale: iniettare lentamente in vena fino a 5 mg (1-2 mg al minuto). L'iniezione può essere ripetuta ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere l'effetto desiderato. Difficilmente dosi superiori a 15 mg determinano un miglioramento dei risultati terapeutici.

Infarto miocardico acuto

Il trattamento va iniziato il più precocemente possibile. Iniettare 5 mg in bolo. Se ben tollerata la dose va ripetuta a intervalli di 2 minuti fino a raggiungere il dosaggio complessivo di 15 mg. Dopo un quarto d'ora dalla fine dell'ultima iniezione va intrapresa la terapia per via orale iniziando con 50 mg per 4 volte al giorno per 48 ore, quindi 1 compressa 100 mg per due volte al giorno come terapia di mantenimento. Nei pazienti che non hanno tollerato la dose piena di 15 mg endovena di Seloken soluzione iniettabile si deve intraprendere con cautela la terapia orale, iniziando con un dosaggio inferiore.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Per questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non è necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segni di compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della posologia, ma il farmaco deve essere somministrato con cautela a causa della maggior probabilità di eventi avversi. In particolare, è opportuno monitorare tali pazienti per una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

L'esperienza del trattamento con Seloken nei bambini è limitata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Seloken?


Sintomi

I sintomi del sovradosaggio possono comprendere bradicardia e bradiaritmia, ipotensione, insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione cardiaca, blocco A-V, shock cardiogeno, arresto cardiaco, alterazione dello stato di coscienza/coma, nausea, vomito, cianosi e broncospasmo.

Trattamento

Il trattamento deve essere praticato presso una struttura che può fornire adeguate misure di sostegno, stretto monitoraggio e supervisione.

Trattare la bradicardia e i disturbi della conduzione cardiaca con atropina, farmaci adreno-stimolanti o pacemaker.

Trattare l'ipotensione, l'insufficienza cardiaca acuta e lo shock, con espansione opportuna del volume ematico, iniezione di glucagone (se necessario, seguita da un'infusione endovenosa di glucagone), somministrazione endovenosa di farmaci adreno-stimolanti come dobutamina, con farmaci agonisti dei recettori α1, in aggiunta, in presenza di vasodilatazione.

Può anche essere considerata la somministrazione endovenosa di Ca2+.

Il broncospasmo può essere invertito solitamente dai broncodilatatori.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Seloken?


Metoprololo è ben tollerato e gli effetti collaterali sono generalmente lievi e reversibili. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi occorsi durante le sperimentazioni cliniche o durante l'uso routinario. In molti casi non è stata stabilita una relazione con il trattamento con metoprololo.

La frequenza è stata classificata secondo la convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, palpitazioni.

Non comune: peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, shock cardiogenico in pazienti con infarto miocardico acuto*, blocco A-V di primo grado, dolore precordiale.

Raro: disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca.

*Frequenza in eccesso dello 0,4% rispetto a placebo in uno studio con 46000 pazienti con infarto miocardico acuto dove la frequenza dello shock cardiogenico è stata del 2,3% nel gruppo del metoprololo e dell'1,9% nel gruppo placebo nella sottopopolazione di pazienti con basso indice di rischio di shock. L'indice di rischio di shock si basa sul rischio assoluto di shock in ogni singolo paziente derivante da età, sesso, tempo di ritardo, classe di Killip, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anomalie nell'ECG e da precedente storia di ipertensione. Il gruppo di pazienti con basso indice di rischio di shock corrisponde ai pazienti nei quali l'uso del metoprololo è raccomandato nell'infarto miocardico acuto.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica (molto raramente con sincope), sensazione di freddo alle estremità.

Raro: fenomeno di Raynaud, aggravamento di claudicazione intermittente.

Molto raro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolatori periferici.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: stanchezza.

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: parestesie.

Molto raro: parosmia.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolore addominale, diarrea, stipsi.

Non comune: vomito.

Raro: bocca secca.

Molto raro: fibrosi retroperitoneale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari.

Molto raro: artralgia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, alterazione dell'attenzione, sopore od insonnia, incubi notturni.

Raro: nervosismo, ansia, disturbo della libido.

Molto raro: amnesia/peggioramento della memoria, confusione, allucinazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea da sforzo.

Non comune: broncospasmo.

Raro: riniti.

Infezioni ed infestazioni

Raro: congiuntivite.

Patologie dell'occhio

Raro: visione offuscata, irritazione oculare.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disfunzione erettile.

Molto raro: malattia di Peyronie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash (nella forma di orticaria, lesioni distrofiche e psoriasiformi della pelle), aumento della sudorazione.

Raro: perdita di capelli.

Molto raro: reazioni di fotosensibilità, aggravamento della psoriasi.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Non comune: edema.

Esami diagnostici

Non comune: peso aumentato.

Raro: test di funzionalità epatica aumentato o diminuito, anticorpi antinucleo positivi (eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche come la sindrome del lupus e che portano all'interruzione del trattamento).

I beta-bloccanti possono mascherare i segni di tireotossicosi e ipoglicemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Seloken durante la gravidanza e l'allattamento?


Come la maggior parte dei farmaci, metoprololo non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento se non strettamente necessario. In genere i β-bloccanti riducono la perfusione placentare. Sono stati osservati casi di ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto e parto prematuro. Pertanto si suggerisce di eseguire un appropriato monitoraggio materno-fetale nelle donne gravide trattate con metoprololo.

In caso di trattamento con metoprololo durante la gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile e la terapia deve essere sospesa almeno 2 o 3 giorni prima del parto, per evitare un aumento della contrattilità uterina e gli effetti del beta-blocco nel nascituro (per es. bradicardia, ipoglicemia, complicazioni polmonari). Se questo non è possibile, il neonato deve essere monitorato nelle 24-48 ore successive alla nascita per gli effetti del beta-blocco. Come tutti i farmaci antipertensivi i β-bloccanti possono causare nel feto, nel neonato e nel lattante effetti collaterali, ad esempio bradicardia e ipoglicemia.

Il metoprololo viene escreto nel latte materno. Casi di ipoglicemia e bradicardia neonatali sono stati descritti con l'uso di betabloccanti a basso legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato se non in caso di necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Seloken sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


I pazienti devono conoscere la loro reazione al metoprololo prima di guidare o usare macchinari in quanto, occasionalmente, si possono verificare vertigini o affaticamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 5 ml contiene 5 mg di metoprololo tartrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro.

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di 5 fiale e.v. da 5 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 07/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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