Sondelbay 20 mcg/80 mcl soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 2,4 ml

Sondelbay 20 mcg/80 mcl soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 2,4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedaliero o di specialisti - internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo (classe A), a base di teriparatide, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Sondelbay

CONFEZIONE

20 mcg/80 mcl soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 2,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
teriparatide

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedaliero o di specialisti - internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo

PREZZO
308,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sondelbay disponibili in commercio:

• sondelbay 20 mcg/80 mcl soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 2,4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sondelbay »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sondelbay? Perchè si usa?

Sondelbay è indicato negli adulti.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sondelbay?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Ipercalcemia preesistente.
• Grave insufficienza renale.
• Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
• Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
• Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
• I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sondelbay?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Calcemia e calciuria

Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di teriparatide più recente. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.

Teriparatide può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.

Urolitiasi

Teriparatide non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Sondelbay deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché potrebbe peggiorare questa condizione.

Ipotensione ortostatica

Negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Quando si verificava ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.

Compromissione renale

Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale.

Popolazione adulta più giovane

Nella popolazione adulta più giovane (>18 fino ai 29 anni), incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Sondelbay deve essere sospeso.

Durata del trattamento

Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

Eccipiente

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose unitaria, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sondelbay?

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché teriparatide determina aumenti transitori della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.

Teriparatide è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sondelbay? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Sondelbay è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.

La durata massima totale del trattamento con Sondelbay deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Sondelbay della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.

Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con Sondelbay, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con grave compromissione renale, Sondelbay non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, Sondelbay deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non sono richieste precauzioni particolari.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Sondelbay deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate

La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Sondelbay non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.

Modo di somministrazione

Sondelbay deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.

I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate. Per ottenere istruzioni sul medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. È disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sondelbay?

Segni e sintomi

Teriparatide è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.

Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.

Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione

Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con teriparatide (fino a 800 microgrammi) era stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per teriparatide. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di teriparatide, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sondelbay durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Sondelbay deve essere sospeso.

Gravidanza

L'uso di Sondelbay è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di Sondelbay è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sondelbay sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Teriparatide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose contiene 20 microgrammi di teriparatide* in 80 microlitri.

Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.

*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in Escherichia coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza aminoacidica 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale

Acetato di sodio (anidro)

Mannitolo

Metacresolo

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,4 mL di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma bromobutilica), chiusura a disco (chiusure in alluminio rivestito con bromobutile), assemblati in un dispositivo a penna.

Sondelbay è disponibile in confezioni da 1 penna preriempita o 3 penne preriempite. Ogni penna preriempita contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico