Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 22 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tamsulosin Zentiva

Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Tamsulosin Zentiva

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,41 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparente in PVC/PVDC-Al, astuccio.

Confezioni da: 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tamsulosin Zentiva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Posologia

Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Compromissione epatica/Danno renale

Non è richiesto aggiustamento della dose in caso di danno renale.

Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina cloridrato nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La capsula deve essere deglutita intera senza romperla o masticarla, altrimenti il rilascio controllato del principio attivo potrebbe essere compromesso.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

  • Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di ipotensione ortostatica.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Storia di sincope postminzionale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Come con altri antagonisti degli α1-adrenocettori, durante il trattamento con tamsulosina cloridrato, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna, che, raramente, può provocare sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina cloridrato, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale, e, quando necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all'utilizzo di tamsulosina è stato riportato, raramente, angioedema. In caso di angioedema, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.

Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata “Intra-operative Floppy Iris Sindrome“ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante l'operazione e dopo l'operazione.

L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia prima dell'intervento non è ancora stato stabilito.

IFIS è stata riportata anche nei pazienti che hanno interrotto tamsulosina molto tempo prima dell'intervento della cataratta.

Non è raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6.

Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela quando associata a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l'atenololo, l'enalapril, o la teofillina.

La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide, ma, poichè la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non è necessario modificarne la posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Diclofenac e warfarin, però, possono determinare un incremento della velocità di eliminazione della tamsulosina.

La concomitante somministrazione di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 può condurre a un aumento nell'esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto inibitore forte del CYP3A4) ha portato ad un aumento dell'AUC e Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore 2,8 e 2,2 rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6.

Tamsulosina cloridrato deve essere data con cautela in associazione con forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, risulta in un aumento di Cmax e AUC di un fattore 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questo aumento non risulta clinicamente rilevante.

La concomitante somministrazione di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può condurre a effetti ipotensivi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Sintomi

Un sovradosaggio da tamsulosina cloridrato può potenzialmente risultare in effetti ipotensivi gravi.

Effetti ipotensivi gravi sono stati osservati a livelli differenti di sovradosaggio.

Trattamento

In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio deve essere dato un supporto a livello cardiovascolare.

La pressione sanguigna può essere ripristinata e la frequenza cardiaca può essere riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, possono essere somministrati espansori di volume e, ove necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzione renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generali.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Possono essere prese misure al fine di impedire l'assorbimento come, ad esempio, l'emesi.

In caso di ingestione di dosi elevate, può essere effettuata una lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato durante la gravidanza e l'allattamento

Tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.

Sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione in studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina. Sono stati riportati nella fase post autorizzazione casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda ed insufficiente eiaculazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di capogiri.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato in quantità da 0,4 mg, che equivale a 0,367 mg di tamsulosina.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tamsulosin Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina

Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80)

Dibutil sebacato

Silice colloidale anidra

Polisorbato 80

Calcio stearato

Corpo della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Testa della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Indigotina -FD&C Blu2 (E132)


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