Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml

Ultimo aggiornamento: 23 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Tobramicina B. Braun

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Tobramicina B. Braun

CONFEZIONE

1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina solfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
49,02 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tobramicina B. Braun 1 mg/ml:

Flaconi di polietilene a bassa densità, contenenti 80 ml, disponibili in confezioni da:

10×80 ml,

20×80 ml.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml:

Flaconi di polietilene a bassa densità, contenenti 80 ml, 120 ml, disponibili in confezioni da:

10×80 ml,

20×80 ml,

10×120 ml,

20×120 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tobramicina B. Braun


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml

Per il trattamento delle infezioni gravi dovute a batteri sensibili alla tobramicina (vedere paragrafo 5.1) quando gli agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci. In queste circostanze, Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione può essere usata per:
  • Infezioni nosocomiali del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite grave.
  • Esacerbazione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con fibrosi cistica.
  • Infezioni delle vie urinarie complicate e ricorrenti.
  • Infezioni intraaddominali.
  • Infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi.
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione viene di solito usata in associazione, prevalentemente con antibiotici beta-lattamici o con antibiotici efficaci contro i batteri anaerobi, specie nelle infezioni a rischio di vita dovute a batteri sconosciuti, nelle infezioni miste anaerobiche/aerobiche, nelle infezioni sistemiche da pseudomonas e nei pazienti immunocompromessi a bassa resistenza, prevalentemente neutropenici.

È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Miastenia grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione medica durante il trattamento, a causa del potenziale nefrotossico ed ototossico degli aminoglicosidi. La tobramicina deve essere usata nelle infezioni a rischio di vita solo nei pazienti con preesistente compromissione dell'ottavo nervo cranico (per es. ipoacusia dell'orecchio interno o di disturbi vestibolari). Se possibile, si raccomanda di eseguire audiogrammi in serie nei pazienti con età sufficiente per essere testati, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Il monitoraggio della funzione renale e dell'ottavo nervo cranico è essenziale in caso di accertata o sospetta compromissione renale, ed anche quando la funzione renale è inizialmente normale ma il paziente mostra segni di disfunzione renale durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Le concentrazioni sieriche della tobramicina devono essere monitorate ogni qualvolta possibile durante il trattamento. È particolarmente importante monitorare accuratamente i livelli sierici nei pazienti con accertato deterioramento della funzionalità renale. Concentrazioni sieriche cumulative (prese alla fine di ogni singolo intervallo di dosaggio) superiori a 2 microgrammi/ml possono indicare accumulo tissutale e devono essere evitate o riducendo la dose o aumentando l'intervallo tra le dosi. Concentrazioni sieriche massime (prese immediatamente dopo il completamento dell'infusione) superiori a 12 microgrammi/ml per un periodo di tempo prolungato (specie con dosaggio multiplo giornaliero) possono essere associate ad effetti tossici e devono pertanto essere evitate (vedere paragrafo 4.2).

L'esame delle urine deve essere eseguito per evidenziare un eventuale aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri nel sedimento urinario. La creatinemia e la clearance della creatinina devono essere misurate periodicamente. Se possibile, si raccomanda di eseguire audiogrammi in serie nei pazienti con età sufficiente per essere testati, particolarmente nei pazienti ad alto rischio. È opportuno tenere sotto osservazione i livelli di calcio, magnesio e sodio.

Il rischio di reazioni tossiche è maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa, negli anziani, nei pazienti disidratati ed in coloro sottoposti a trattamento ad alte dosi e a lungo termine e a cicli ripetuti. Si consiglia cautela nei pazienti con anomalie vestibolari o cocleari (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante della tobramicina con diuretici molto potenti o in generale con qualsiasi sostanza ototossica o nefrotossica deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Eventuali segni di nefrotossicità od ototossicità richiedono un aggiustamento del dosaggio o la sospensione del farmaco.

Patologie neuromuscolari

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati osservati nell'animale dopo somministrazione di dosaggi di parecchie volte superiori alla dose raccomandata. La possibilità che tali reazioni si verifichino nell'uomo non può essere esclusa, in particolare quando il farmaco viene somministrato a pazienti in trattamento con bloccanti neuromuscolari, anestetici o sottoposti a trasfusioni massive di sangue citrato anticoagulato. L'eventuale blocco neuromuscolare può essere risolto con la somministrazione di sali di calcio. A causa degli effetti di blocco neuromuscolare, gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi neuromuscolari, come per esempio il parkinsonismo (riguardo la miastenia grave vedere paragrafo 4.3).

Diarrea associata ad antibiotici

La diarrea associata ad antibiotici è stata riportata con l'uso della tobramicina. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o fino a 2 mesi dopo il trattamento. La tobramicina deve essere interrotta se si verifica durante il trattamento diarrea grave o con sangue e bisogna istituire un'adeguata terapia. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi può essere alterata, con conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche. Pertanto è importante monitorare i livelli ematici.

È importante che i pazienti trattati con aminoglicosidi siano ben idratati durante il trattamento.

Gli aminoglicosidi vengono assorbiti in quantità significative dalla superficie corporea nel caso di irrigazioni o applicazioni locali, e possono quindi causare neurotossicità e nefrotossicità. Questo deve essere tenuto in considerazione in fase di definizione del dosaggio totale di eventuali farmaci sistemici concomitanti.

Pazienti pediatrici

La tobramicina deve essere somministrata con cautela nei bambini prematuri e negli infanti nati a termine, a causa della immaturità della funzione renale di questi soggetti, ed il conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco.

Allergia crociata / resistenza

Tra gli aminoglicosidi è stata dimostrata allergia crociata e resistenza crociata.

Eccipienti

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml contiene 0,15 mmol (o 3,45 mg) di sodio in 1 ml e 12,3 mmol (o 283 mg) di sodio in 80 ml.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml contiene 0,15 mmol (o 3,45 mg) di sodio in 1 ml e 12,3 mmol (o 283 mg) di sodio in 80 ml e 18,5 mmol (o 425 mg) di sodio in 120 ml.

Questi dati sono da prendere in considerazione in caso di pazienti sottoposti a regimi iposodici.

La soluzione è isotonica. Il contenuto di sodio e di cloruro di Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione deve essere opportunamente valutato quando la somministrazione di sodio e cloruro potrebbe risultare clinicamente dannosa. È necessario controllare la quantità di soluzione infusa quando si definisce la fluidoterapia endovenosa giornaliera di mantenimento, specie nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml

Miorilassanti ed etere/sangue citrato (vedere paragrafo 4.4)

Gli effetti di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi sono accelerati dall'uso di etere e miorilassanti, o da grandi quantità di sangue citrato. L'eventuale insorgenza di blocco neuromuscolare può essere risolta mediante somministrazione di sali di calcio.

Anestesia con metossiflurano

Gli aminoglicosidi possono aumentare gli effetti nefrotossici del metossiflurano, quindi la somministrazione concomitante di questi composti può causare insorgenza di gravi nefropatie. L'anestesista deve fare attenzione all'uso degli aminoglicosidi prima dell'intervento chirurgico.

Altre sostanze potenzialmente nefrotossiche od ototossiche (vedere paragrafo 4.4)

I pazienti trattati simultaneamente o successivamente al trattamento con tobramicina con altre sostanze potenzialmente ototossiche o nefrotossiche, come ad esempio amfotericina B, colistina, ciclosporina, tacrolimus, cisplatino, vancomicina, polimixina B, aminoglicosidi, cefalotina, o diuretici dell'ansa come acido etacrinico o furosemide, devono essere attentamente monitorati a causa dell'aumento del rischio di reazioni avverse.

Riguardo i medicinali contenenti cisplatino, si deve tenere in considerazione che la nefrotossicità della tobramicina può essere potenziata fino a tre o quattro settimane dopo la somministrazione di questi agenti.

Antibiotici

L'associazione terapeutica con antibiotici adatti (per es. beta-lattamici) può indurre effetti sinergici. La tobramicina e gli antibiotici beta-lattamici sono in grado di formare per reazione chimica ammidi inattive. Pertanto, tobramicina e antibiotici beta-lattamici non devono essere somministrati usando la medesima via di infusione.

Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale la tobramicina può essere inattivata dagli antibiotici beta-lattamici. Tale inattivazione non si verifica nei pazienti con normale funzionalità renale, ai quali i medicinali vengono somministrati attraverso varie vie.

Diuretici

La somministrazione endovenosa di diuretici può potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, pertanto la loro somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di insorgenza di questo tipo di reazioni avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml

Sintomi

La tobramicina possiede un ristretto indice terapeutico. Nel caso di accumulo del farmaco (per esempio in presenza di funzione renale compromessa), può verificarsi danno renale e danno del nervo vestibolococleare. Inoltre può manifestarsi blocco neuromuscolare o paralisi respiratoria.

Trattamento

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere l'assunzione del farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Tuttavia il mantenimento del controllo delle urine è essenziale in pazienti con funzione renale normale. La tobramicina può essere eliminata dal sangue mediante emodialisi (l'eliminazione è più lenta e discontinua con la dialisi peritoneale).

Trattamento del blocco neuromuscolare

Nell'eventualità di blocco neuromuscolare (causato solitamente da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è richiesta la somministrazione per endovena di cloruro di calcio e la ventilazione meccanica, se necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La Tobramicina attraversa la placenta. Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo della tobramicina nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli aminoglicosidi possono causare danno fetale (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando si raggiungono alte concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza. Quindi, a causa del rischio potenziale per il feto, la tobramicina non deve essere usata in gravidanza, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi potenziali per il feto. In caso di esposizione al farmaco durante il periodo della gravidanza, si consiglia di eseguire controlli sulla funzione uditiva e renale del neonato.

Allattamento

La tobramicina viene escreta in piccole quantità nel latte materno. A causa del potenziale rischio di ototossicità e nefrotossicità della tobramicina nei lattanti, è necessario considerare attentamente se interrompere l'allattamento o interrompere/sospendere la terapia con tobramicina. La tobramicina può compromettere l'equilibrio della flora intestinale del bambino. Se compaiono disturbi digestivi nel lattante (candidosi intestinale, diarrea), si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/sospendere la terapia con tobramicina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi riguardo gli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di somministrazione del farmaco a pazienti ambulatoriali, si consiglia di raccomandare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati, come capogiri.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Tobramicina B. Braun 1 mg/ml

1 ml di soluzione contiene 1 mg di tobramicina.

1 flacone da 80 ml contiene 80 mg di tobramicina.

Eccipiente con effetto noto: 283 mg di sodio (come cloruro) per flacone da 80 ml.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml

1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.

1 flacone da 80 ml contiene 240 mg di tobramicina.

1 flacone da 120 ml contiene 360 mg di tobramicina.

Eccipiente con effetto noto: 283 mg/425 mg di sodio (come cloruro) per flacone da 80 ml/120 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml contiene i seguenti eccipienti:

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml:

Cloruro di sodio.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Acido solforico (per la regolazione del pH).

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml:

Cloruro di sodio.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Acido cloridrico (per la regolazione del pH).


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