26 aprile 2024
Farmaci - Tobramicina B. Braun
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
B. Braun Melsungen AGCONCESSIONARIO:
B. Braun Milano S.p.A.MARCHIO
Tobramicina B. BraunCONFEZIONE
1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina solfato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tobramicina B. Braun? Perchè si usa?
Per il trattamento delle infezioni gravi dovute a batteri sensibili alla tobramicina (vedere paragrafo 5.1) quando gli agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci. In queste circostanze, Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione può essere usata per:
- Infezioni nosocomiali del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite grave.
- Esacerbazione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con fibrosi cistica.
- Infezioni delle vie urinarie complicate e ricorrenti.
- Infezioni intraaddominali.
- Infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi.
È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tobramicina B. Braun?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Miastenia grave.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina B. Braun?
I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione medica durante il trattamento, a causa del potenziale nefrotossico ed ototossico degli aminoglicosidi. La tobramicina deve essere usata nelle infezioni a rischio di vita solo nei pazienti con preesistente compromissione dell'ottavo nervo cranico (per es. ipoacusia dell'orecchio interno o di disturbi vestibolari). Se possibile, si raccomanda di eseguire audiogrammi in serie nei pazienti con età sufficiente per essere testati, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Il monitoraggio della funzione renale e dell'ottavo nervo cranico è essenziale in caso di accertata o sospetta compromissione renale, ed anche quando la funzione renale è inizialmente normale ma il paziente mostra segni di disfunzione renale durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Le concentrazioni sieriche della tobramicina devono essere monitorate ogni qualvolta possibile durante il trattamento. È particolarmente importante monitorare accuratamente i livelli sierici nei pazienti con accertato deterioramento della funzionalità renale. Concentrazioni sieriche cumulative (prese alla fine di ogni singolo intervallo di dosaggio) superiori a 2 microgrammi/ml possono indicare accumulo tissutale e devono essere evitate o riducendo la dose o aumentando l'intervallo tra le dosi. Concentrazioni sieriche massime (prese immediatamente dopo il completamento dell'infusione) superiori a 12 microgrammi/ml per un periodo di tempo prolungato (specie con dosaggio multiplo giornaliero) possono essere associate ad effetti tossici e devono pertanto essere evitate (vedere paragrafo 4.2).
L'esame delle urine deve essere eseguito per evidenziare un eventuale aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri nel sedimento urinario. La creatinemia e la clearance della creatinina devono essere misurate periodicamente. Se possibile, si raccomanda di eseguire audiogrammi in serie nei pazienti con età sufficiente per essere testati, particolarmente nei pazienti ad alto rischio. È opportuno tenere sotto osservazione i livelli di calcio, magnesio e sodio.
Il rischio di reazioni tossiche è maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa, negli anziani, nei pazienti disidratati ed in coloro sottoposti a trattamento ad alte dosi e a lungo termine e a cicli ripetuti. Si consiglia cautela nei pazienti con anomalie vestibolari o cocleari (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante della tobramicina con diuretici molto potenti o in generale con qualsiasi sostanza ototossica o nefrotossica deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Eventuali segni di nefrotossicità od ototossicità richiedono un aggiustamento del dosaggio o la sospensione del farmaco.
I pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale, in particolare con la sostituzione di A con G al nucleotide 1555 nel gene 12S rRNA, possono essere a maggiore rischio di ototossicità, anche se i livelli sierici di aminoglicosidi del paziente rientravano nell'intervallo raccomandato. In caso di anamnesi familiare di sordità indotta da aminoglicosidi o mutazioni note del DNA mitocondriale nel gene 12S rRNA, potrebbe essere necessario considerare trattamenti alternativi diversi dagli aminoglicosidi.
Patologie neuromuscolari
Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati osservati nell'animale dopo somministrazione di dosaggi di parecchie volte superiori alla dose raccomandata. La possibilità che tali reazioni si verifichino nell'uomo non può essere esclusa, in particolare quando il farmaco viene somministrato a pazienti in trattamento con bloccanti neuromuscolari, anestetici o sottoposti a trasfusioni massive di sangue citrato anticoagulato. L'eventuale blocco neuromuscolare può essere risolto con la somministrazione di sali di calcio. A causa degli effetti di blocco neuromuscolare, gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi neuromuscolari, come per esempio il parkinsonismo (riguardo la miastenia grave vedere paragrafo 4.3).
Diarrea associata ad antibiotici
La diarrea associata ad antibiotici è stata riportata con l'uso della tobramicina. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppi diarrea durante o fino a 2 mesi dopo il trattamento. La tobramicina deve essere interrotta se si verifica durante il trattamento diarrea grave o con sangue e bisogna istituire un'adeguata terapia. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi può essere alterata, con conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche. Pertanto è importante monitorare i livelli ematici.
È importante che i pazienti trattati con aminoglicosidi siano ben idratati durante il trattamento.
Gli aminoglicosidi vengono assorbiti in quantità significative dalla superficie corporea nel caso di irrigazioni o applicazioni locali, e possono quindi causare neurotossicità e nefrotossicità. Questo deve essere tenuto in considerazione in fase di definizione del dosaggio totale di eventuali farmaci sistemici concomitanti.
Pazienti pediatrici
La tobramicina deve essere somministrata con cautela nei bambini prematuri e negli infanti nati a termine, a causa della immaturità della funzione renale di questi soggetti, ed il conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco.
Allergia crociata / resistenza
Tra gli aminoglicosidi è stata dimostrata allergia crociata e resistenza crociata.
Eccipienti
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml (80 ml)
Questo medicinale contiene 283 mg di sodio per flacone equivalente al 14,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml (80 ml)
Questo medicinale contiene 283 mg di sodio per flacone da 80 ml equivalente al 14,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml (120 ml)
Questo medicinale contiene 425 mg di sodio per flacone da 120 ml equivalente al 21,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La soluzione è isotonica. Il contenuto di sodio e di cloruro di Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione deve essere opportunamente valutato quando la somministrazione di sodio e cloruro potrebbe risultare clinicamente dannosa. È necessario controllare la quantità di soluzione infusa quando si definisce la fluidoterapia endovenosa giornaliera di mantenimento, specie nella popolazione pediatrica.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobramicina B. Braun?
Miorilassanti ed etere/sangue citrato (vedere paragrafo 4.4)
Gli effetti di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi sono accelerati dall'uso di etere e miorilassanti, o da grandi quantità di sangue citrato. L'eventuale insorgenza di blocco neuromuscolare può essere risolta mediante somministrazione di sali di calcio.
Anestesia con metossiflurano
Gli aminoglicosidi possono aumentare gli effetti nefrotossici del metossiflurano, quindi la somministrazione concomitante di questi composti può causare insorgenza di gravi nefropatie. L'anestesista deve fare attenzione all'uso degli aminoglicosidi prima dell'intervento chirurgico.
Altre sostanze potenzialmente nefrotossiche od ototossiche (vedere paragrafo 4.4)
I pazienti trattati simultaneamente o successivamente al trattamento con tobramicina con altre sostanze potenzialmente ototossiche o nefrotossiche, come ad esempio amfotericina B, colistina, ciclosporina, tacrolimus, cisplatino, vancomicina, polimixina B, aminoglicosidi, cefalotina, o diuretici dell'ansa come acido etacrinico o furosemide, devono essere attentamente monitorati a causa dell'aumento del rischio di reazioni avverse.
Riguardo i medicinali contenenti cisplatino, si deve tenere in considerazione che la nefrotossicità della tobramicina può essere potenziata fino a tre o quattro settimane dopo la somministrazione di questi agenti.
Antibiotici
L'associazione terapeutica con antibiotici adatti (per es. beta-lattamici) può indurre effetti sinergici. La tobramicina e gli antibiotici beta-lattamici sono in grado di formare per reazione chimica ammidi inattive. Pertanto, tobramicina e antibiotici beta-lattamici non devono essere somministrati usando la medesima via di infusione.
Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale la tobramicina può essere inattivata dagli antibiotici beta-lattamici. Tale inattivazione non si verifica nei pazienti con normale funzionalità renale, ai quali i medicinali vengono somministrati attraverso varie vie.
Diuretici
La somministrazione endovenosa di diuretici può potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, pertanto la loro somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di insorgenza di questo tipo di reazioni avverse.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina B. Braun?
Sintomi
La tobramicina possiede un ristretto indice terapeutico. Nel caso di accumulo del farmaco (per esempio in presenza di funzione renale compromessa), può verificarsi danno renale e danno del nervo vestibolococleare. Inoltre può manifestarsi blocco neuromuscolare o paralisi respiratoria.
Trattamento
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere l'assunzione del farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Tuttavia il mantenimento del controllo delle urine è essenziale in pazienti con funzione renale normale. La tobramicina può essere eliminata dal sangue mediante emodialisi (l'eliminazione è più lenta e discontinua con la dialisi peritoneale).
Trattamento del blocco neuromuscolare
Nell'eventualità di blocco neuromuscolare (causato solitamente da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è richiesta la somministrazione per endovena di cloruro di calcio e la ventilazione meccanica, se necessario.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tobramicina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La tobramicina attraversa la placenta. Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo della tobramicina nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli aminoglicosidi possono causare danno fetale (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando si raggiungono alte concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza. Quindi, a causa del rischio potenziale per il feto, la tobramicina non deve essere usata in gravidanza, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi potenziali per il feto. In caso di esposizione al farmaco durante il periodo della gravidanza, si consiglia di eseguire controlli sulla funzione uditiva e renale del neonato.
Allattamento
La tobramicina viene escreta in piccole quantità nel latte materno. A causa del potenziale rischio di ototossicità e nefrotossicità della tobramicina nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tobramicina. La tobramicina può compromettere l'equilibrio della flora intestinale del bambino. Se compaiono disturbi digestivi nel lattante (candidosi intestinale, diarrea), si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tobramicina.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tobramicina B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi riguardo gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di somministrazione a pazienti ambulatoriali, si consiglia di raccomandare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati, come capogiri.
PRINCIPIO ATTIVO
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml
1 ml di soluzione contiene 1 mg di tobramicina.
1 flacone da 80 ml contiene 80 mg di tobramicina.
Eccipiente con effetti noti
283 mg di sodio (come cloruro) per flacone da 80 ml.
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
1 flacone da 80 ml contiene 240 mg di tobramicina.
1 flacone da 120 ml contiene 360 mg di tobramicina.
Eccipiente con effetti noti
283 mg/425 mg di sodio (come cloruro) per flacone da 80 ml/120 ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml:
Cloruro di sodio.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Acido solforico (per la regolazione del pH).
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml:
Cloruro di sodio.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Acido cloridrico (per la regolazione del pH).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml:
Flaconi di polietilene a bassa densità, contenenti 80 ml, disponibili in confezioni da:
10×80 ml,
20×80 ml.
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml:
Flaconi di polietilene a bassa densità, contenenti 80 ml o 120 ml, disponibili in confezioni da:
10×80 ml,
20×80 ml,
10×120 ml,
20×120 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Cistite
Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica. - Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Infezioni Urinarie
Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente. - Meningite
La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
