Tobramicina e Desametasone Doc Generici 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml

30 novembre 2020
Farmaci - Tobramicina e Desametasone Doc Generici

Tobramicina e Desametasone Doc Generici 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml



Foglietto illustrativo Tobramicina e Desametasone Doc Generici 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Tobramicina e Desametasone Doc Generici 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml è un farmaco a base di desametasone + tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tobramicina e Desametasone Doc Generici

CONFEZIONE

3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,00 €


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Foglietto illustrativo Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina)? Perchè si usa?


Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Cheratite da Herpes Simplex
  • Vaiolo vaccino, varicella e altre infezioni virali della cornea o della congiuntiva
  • Micosi dell'occhio
  • Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)
  • Ipertensione endoculare
  • Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi
  • Orzaiolo


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina)


  • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
  • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
  • In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
  • L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore.
    Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poichè il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.
    Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici).
  • I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione.
  • In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
  • L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
  • È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
  • I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5).
  • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.
  • TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
  • Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina)


L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina)? Dosi e modo d'uso


Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, occorre evitare che le palpebre, le aree circostanti o altri superfici entrino in contatto con il contagocce. Il flacone deve essere tenuto ben chiuso quando non utilizzato.

Anziani

Gli studi clinici hanno mostrato che negli anziani non sono necessarie modifiche nella dose.

Popolazione pediatrica

TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina)


A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.

Un sovradosaggio topico di TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici può essere sciacquato dagli occhi con acqua del rubinetto tiepida.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare dell'associazione di tobramicina e desametasone.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina.

TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tobramicina e Desametasone Doc Generici (desametasone + tobramicina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici non altera o altera in modo transitorio la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone contiene:

Principi attivi: tobramicina 15,0 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato, sodio cloruro, acido solforico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non usare dopo la data di scadenza.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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