Tolvaptan Teva 15 mg + 45 mg 28 compresse da 15 mg + 28 compresse da 45 mg

28 luglio 2021
Farmaci - Tolvaptan Teva

Tolvaptan Teva 15 mg + 45 mg 28 compresse da 15 mg + 28 compresse da 45 mg


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Tolvaptan Teva 15 mg + 45 mg 28 compresse da 15 mg + 28 compresse da 45 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo (classe A), a base di tolvaptan, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Tolvaptan Teva

CONFEZIONE

15 mg + 45 mg 28 compresse da 15 mg + 28 compresse da 45 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
tolvaptan

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo

PREZZO
1152,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Tolvaptan Teva disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Tolvaptan Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tolvaptan Teva? Perchè si usa?


Tolvaptan Teva è indicato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e dell'insufficienza renale associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4 all'inizio del trattamento, con evidenza di malattia in rapida progressione (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tolvaptan Teva?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4)
  • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafo 4.4)
  • Anuria
  • Ipovolemia
  • Ipernatriemia
  • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tolvaptan Teva?


Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan

Inibitori del CYP3A

L'utilizzo concomitante di medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (per es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib, verapamil) o inibitori forti del CYP3A (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) aumenta l'esposizione a tolvaptan. La somministrazione concomitante di tolvaptan e ketoconazolo ha determinato un aumento del 440% dell'area sottesa alla curva concentrazione-tempo (AUC) e un aumento del 248% delle concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di tolvaptan.

La somministrazione concomitante di tolvaptan e fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha prodotto un incremento dell'AUC e della Cmax di tolvaptan rispettivamente del 200% e dell'80%.

La somministrazione concomitante di tolvaptan e succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A da moderato a forte, ha provocato un raddoppio delle concentrazioni di picco di tolvaptan (Cmax).

La riduzione della dose di tolvaptan è raccomandata nei pazienti in terapia concomitante con inibitori moderati o forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.2). I pazienti in terapia con inibitori del CYP3A moderati o forti devono essere gestiti con cautela, in particolare se tali inibitori sono assunti con una frequenza maggiore a una volta al giorno.

Induttori del CYP3A

L'uso concomitante di medicinali che sono potenti induttori del CYP3A (per esempio rifampicina) riduce l'esposizione a tolvaptan e la sua efficacia. La somministrazione concomitante di tolvaptan e rifampicina riduce Cmax e AUC di tolvaptan dell'85% circa. Pertanto, la somministrazione concomitante di tolvaptan e potenti induttori del CYP3A (per es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina e iperico) deve essere evitata.

Somministrazione concomitante di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio

Non vi sono esperienze derivanti da studi clinici controllati sull'uso concomitante di tolvaptan e soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio. Anche i medicinali con elevato contenuto di sodio come i preparati analgesici effervescenti e alcuni trattamenti per la dispepsia contenenti sodio possono aumentare le concentrazioni sieriche di sodio. L'uso concomitante di tolvaptan e di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio può aumentare il rischio di sviluppare ipernatriemia (vedere paragrafo 4.4) e non è pertanto raccomandato.

Diuretici

Tolvaptan non è stato ampiamente studiato nell'ADPKD in associazione a diuretici. Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale. Se i pazienti evidenziano disidratazione o disfunzione renale, occorre prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre le dosi di tolvaptan e/o dei diuretici e aumentare l'assunzione di liquidi. Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.

Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali

Substrati del CYP3A

In soggetti sani, tolvaptan, un substrato del CYP3A, non ha dimostrato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di qualche altro substrato del CYP3A (per es. warfarin o amiodarone). Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte. Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.

Substrati dei trasportatori

Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (P- gp). Gli studi in vitro indicano che tolvaptan o il suo metabolita acido ossobutirrico possono potenzialmente inibire i trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.

Le concentrazioni allo stato stazionario della digossina sono risultate aumentate (aumento di 1,3 volte delle concentrazioni plasmatiche massime osservate [Cmax] e di 1,2 volte dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica-tempo nel corso dell'intervallo di somministrazione [AUCτ]) durante la somministrazione contemporanea con diverse dosi giornaliere da 60 mg di tolvaptan. I pazienti in terapia con digossina o altri substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico (per es. dabigatran) devono pertanto essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi quando trattati con tolvaptan.

Le statine comunemente utilizzate nello studio principale di fase III sul tolvaptan (per es. rosuvastatina e pitavastatina) sono substrati di OATP1B1 o OATP1B3; non sono tuttavia state osservate differenze nel profilo degli eventi avversi durante lo studio principale di fase III sull'uso di tolvaptan nell'ADPKD.

Se i substrati di OATP1B1 e OATP1B3 (per es. statine come rosuvastatina e pitavastatina), i substrati di OAT3 (per es. metotressato, ciprofloxacina), i substrati di BCRP (per es. sulfasalazina) o i substrati di OCT1 (per es. metformina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.

Farmaci antipertensivi diuretici o non diuretici

La pressione arteriosa ortostatica non è stata misurata di routine negli studi sull'ADPKD; non può pertanto essere escluso un rischio di ipotensione ortostatica/posturale dovuta a un'interazione farmacodinamica con tolvaptan.

Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina

Oltre al suo effetto acquaretico renale, tolvaptan è in grado di bloccare i recettori vascolari V2 della vasopressina coinvolti nel rilascio di fattori della coagulazione (per es. fattore di von Willebrand) dalle cellule endoteliali. Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può risultare attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione o il controllo delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan. Non è raccomandata la somministrazione di Tolvaptan Teva con analoghi della vasopressina.

Tabagismo e alcolismo

I dati emersi sul tabagismo e l'alcolismo negli studi sull'ADPKD sono troppo limitati per stabilire possibili interazioni con efficacia e sicurezza di tolvaptan nel trattamento dell'ADPKD.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolvaptan Teva?


Singole dosi orali fino a 480 mg (4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) e dosi multiple fino a 300 mg una volta al giorno per 5 giorni sono state ben tollerate negli studi condotti in soggetti sani. Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan. Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia.

Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile). Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.

Nei pazienti con sospetto sovradosaggio di tolvaptan si raccomanda la valutazione di parametri vitali, concentrazione degli elettroliti, ECG e volemia. Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi. La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane (> 98%).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tolvaptan Teva durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza, oppure sono dati limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tolvaptan Teva non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Tolvaptan Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno. Studi condotti nel ratto hanno mostrato un'escrezione di tolvaptan nel latte.

Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Tolvaptan Teva è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi condotti sull'animale hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tolvaptan Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tolvaptan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Tolvaptan Teva 15 mg compresse

Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 15 mg contiene circa 20,43 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,65 mg di etanolo.

Tolvaptan Teva 15 mg compresse + Tolvaptan Teva 45 mg compresse

Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.

Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 15 mg contiene circa 20,43 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,65 mg di etanolo.

Ogni compressa da 45 mg contiene circa 61,30 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,95 mg di etanolo.

Tolvaptan Teva 30 mg compresse + Tolvaptan Teva 60 mg compresse

Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.

Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 30 mg contiene circa 40,87 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,30 mg di etanolo.

Ogni compressa da 60 mg contiene circa 81,73 mg di lattosio (come monoidrato) e 2,60 mg di etanolo.

Tolvaptan Teva 30 mg compresse + Tolvaptan Teva 90 mg compresse

Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.

Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 30 mg contiene circa 40,87 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,30 mg di etanolo. Ogni compressa da 90 mg contiene circa 122,60 mg di lattosio (come monoidrato) e 3,90 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio laurilsolfato

Povidone

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister e blister monodose
  • Foglio termoformato in PVC/Aclar/PVC e foglio di copertura in carta/PET/alluminio.
  • Foglio termoformato in PVC/Aclar/PVC e foglio di copertura in alluminio.
  • Foglio termoformato in OPA/alluminio/PVC e foglio di copertura in carta/PET/alluminio.
Tolvaptan Teva 15 mg compresse

blister con 7 o 28 compresse

blister monodose con 7x1 compresse

Tolvaptan Teva 15 mg compresse + Tolvaptan Teva 45 mg compresse

14 compresse in 1 blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg

28 compresse in 2 blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg

56 compresse in 4 blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg

56x1 compresse in 4 blister monodose con 7x1 compresse da 15 mg e 7x1 compresse da 45 mg

Tolvaptan Teva 30 mg compresse + Tolvaptan Teva 60 mg compresse

14 compresse in 1 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg

28 compresse in 2 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg

56 compresse in 4 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg

56x1 compresse in 4 blister monodose con 7x1 compresse da 30 mg e 7x1 compresse da 60 mg

Tolvaptan Teva 30 mg compresse + Tolvaptan Teva 90 mg compresse

14 compresse in 1 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg

28 compresse in 2 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg

56 compresse in 4 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg

56x1 compresse in 4 blister monodose con 7x1 compresse da 30 mg e 7x1 compresse da 90 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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