Tolvaptan Teva 30 mg + 90 mg 28 compresse da 30 mg + 28 compresse da 90 mg

08 dicembre 2022
Farmaci - Tolvaptan Teva

Tolvaptan Teva 30 mg + 90 mg 28 compresse da 30 mg + 28 compresse da 90 mg




Tolvaptan Teva 30 mg + 90 mg 28 compresse da 30 mg + 28 compresse da 90 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo (classe A), a base di tolvaptan, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Tolvaptan Teva

CONFEZIONE

30 mg + 90 mg 28 compresse da 30 mg + 28 compresse da 90 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
tolvaptan

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo

PREZZO
1152,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Tolvaptan Teva disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)


Foglietto illustrativo Tolvaptan Teva »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tolvaptan Teva? Perchè si usa?


Tolvaptan Teva è indicato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e dell'insufficienza renale associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4 all'inizio del trattamento, con evidenza di malattia in rapida progressione (vedere paragrafo 5.1).



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tolvaptan Teva?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4)
  • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafo 4.4)
  • Anuria
  • Ipovolemia
  • Ipernatriemia
  • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tolvaptan Teva?


Tossicità epatica idiosincratica

Tolvaptan è stato associato ad aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con rari casi di innalzamenti concomitanti della bilirubina totale (BT).

Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato.

In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, il danno epatocellulare (da aumenti di ALT > 3 × ULN) è insorto tra i 3 e i 14 mesi dopo l'inizio del trattamento e tali incrementi sono stati reversibili, con il valore dell'ALT che è ritornato a < 3 × ULN entro 1-4 mesi. Sebbene tali incrementi concomitanti siano risultati reversibili con la tempestiva interruzione di tolvaptan, rappresentano comunque un potenziale segno di danno epatico significativo. Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8).

I medici prescrittori devono attenersi rigidamente alle necessarie misure di sicurezza illustrate di seguito.

Per ridurre il rischio di danno epatico significativo e/o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tolvaptan Teva, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi. È raccomandato il concomitante monitoraggio di sintomi che possono indicare un danno epatico (quali affaticamento, anoressia, nausea, fastidio nella zona addominale superiore destra, vomito, febbre, rash, prurito, urine ipercromiche o ittero).

Nei pazienti che, prima di iniziare il trattamento, presentano livelli anomali di ALT, AST o BT che soddisfano i criteri per l'interruzione permanente del trattamento (vedere di seguito), l'uso di tolvaptan è controindicato (vedere paragrafo 4.3). In caso di livelli basali anomali al di sotto dei limiti previsti per l'interruzione permanente del trattamento, questo può essere iniziato soltanto se i suoi potenziali benefici superano i potenziali rischi; in questo caso i test di funzionalità epatica devono continuare a essere effettuati con una frequenza maggiore. È raccomandato consultare un epatologo.

Durante i primi 18 mesi di trattamento, Tolvaptan Teva può essere fornito ai pazienti soltanto nei casi in cui il medico abbia stabilito che la funzionalità epatica consenta la prosecuzione della terapia.

All'insorgenza di sintomi o segni coerenti con danno epatico o in presenza di rialzi anomali clinicamente significativi dei valori ALT o AST durante il trattamento, la somministrazione di Tolvaptan Teva deve essere interrotta immediatamente e si devono ripetere al più presto (idealmente tra le 48 e le 72 ore successive) le analisi del sangue, includendo ALT, AST, BT e fosfatasi alcalina (AP). Le analisi devono continuare a essere eseguite con maggiore frequenza temporale fino alla stabilizzazione o alla risoluzione di sintomi/segni/anomalie nei parametri di laboratorio, a questo punto sarà possibile riprendere la terapia con Tolvaptan Teva.

L'attuale pratica clinica indica che la terapia con Tolvaptan Teva deve essere sospesa una volta confermata la presenza di livelli di transaminasi sostenuti o in aumento e che deve essere interrotta in modo permanente se persistono incrementi significativi e/o sintomi clinici di danno epatico.

Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:

  • ALT o AST > 8 volte ULN
  • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
  • ALT o AST > 3 volte ULN e (BT > 2 volte ULN o rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5)
  • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte l'ULN, la terapia con Tolvaptan Teva può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.



Disponibilità di acqua

Tolvaptan può provocare reazioni avverse correlate a deplezione idrica, quali sete, poliuria, nicturia e pollachiuria (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è necessario che i pazienti possano avere sempre a disposizione dell'acqua (o altri liquidi) ed essere in grado di berne sufficienti quantità (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere istruiti affinché assumano acqua o altri liquidi al primo segno di sete onde evitare sete eccessiva o disidratazione.

Inoltre, i pazienti dovranno bere 1 o 2 bicchieri di liquidi prima di andare a letto, a prescindere dalla sete percepita, e ripristinare i liquidi durante la notte a ogni episodio di nicturia.

Disidratazione

Nei pazienti in terapia con tolvaptan è necessario monitorare la volemia poiché il trattamento con tolvaptan può provocare grave disidratazione, che rappresenta un fattore di rischio per la disfunzione renale. Si raccomanda un monitoraggio accurato del peso corporeo. Una progressiva riduzione del peso corporeo può essere un segno iniziale di disidratazione progressiva. Se risulta evidente uno stato di disidratazione, occorre adottare le opportune misure, tra cui l'interruzione della somministrazione di tolvaptan o la riduzione della dose e l'aumento dell'assunzione di liquidi. Speciale attenzione deve essere rivolta ai pazienti che presentano malattie che pregiudicano la corretta assunzione di liquidi o che sono a maggior rischio di deplezione idrica, per esempio in caso di vomito o diarrea.

Ostruzione del flusso urinario

È indispensabile garantire la corretta escrezione urinaria. I pazienti che presentano una parziale ostruzione del flusso urinario, ad esempio i pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione, presentano un maggior rischio di sviluppare una ritenzione acuta.

Equilibrio idroelettrolitico

Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti. La somministrazione di tolvaptan induce una copiosa acquaresi e può provocare disidratazione e aumento del livello sierico di sodio (vedere paragrafo 4.8) ed è controindicata nei pazienti ipernatriemici (vedere paragrafo 4.3). È pertanto necessario valutare creatinina sierica, elettroliti e sintomi di squilibri elettrolitici (per es. capogiri, lipotimia, palpitazioni, stato confusionale, debolezza, andatura instabile, iperreflessia, convulsioni, coma) prima e dopo l'inizio della somministrazione di tolvaptan per controllare la disidratazione.

Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.

Anomalie del sodio sierico

Anomalie del sodio (iponatriemia o ipernatriemia) presenti prima del trattamento devono essere corrette prima di iniziare la terapia con tolvaptan.

Anafilassi

Nell'esperienza post-commercializzazione, l'anafilassi (inclusi shock anafilattico e rash generalizzato) è stata riferita molto raramente dopo la somministrazione di tolvaptan. Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.

I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. I pazienti con note reazioni di ipersensibilità alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) possono essere a rischio di reazione di ipersensibilità a tolvaptan (vedere paragrafo 4.3).

In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata. Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.

Diabete mellito

I pazienti diabetici con glicemia elevata (per es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudo-iponatriemia. Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.

Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti diabetici trattati con tolvaptan devono essere gestiti con cautela. Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.

Incrementi dell'acido urico

La riduzione della clearance renale di acido urico è un noto effetto di tolvaptan. In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento dell'acido urico potenzialmente significativo dal punto di vista clinico (superiore a 10 mg/dL) è stato riferito con maggiore frequenza nei pazienti trattati con tolvaptan (6,2%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,7%). Episodi di gotta sono stati riferiti come reazioni avverse più frequentemente nei pazienti trattati con tolvaptan (28/961, 2,9%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (7/483, 1,4%). Inoltre, è stato osservato un aumentato uso di allopurinolo e di altri medicinali usati per il trattamento della gotta nello studio in doppio cieco controllato con placebo. Gli effetti a carico dell'acido urico sierico sono attribuibili alle alterazioni emodinamiche renali reversibili che si manifestano in risposta agli effetti di tolvaptan sull'osmolalità urinaria e possono essere clinicamente rilevanti. Tuttavia, gli episodi di iperuricemia e/o gotta non sono stati gravi e non hanno provocato l'interruzione del trattamento nello studio in doppio cieco controllato con placebo. Le concentrazioni di acido urico devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con Tolvaptan Teva e quando indicato durante il trattamento in base ai sintomi.

Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

Negli studi sull'ADPKD è stata osservata una riduzione reversibile del valore GFR all'inizio del trattamento con tolvaptan.

Malattia renale cronica

Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia per Tolvaptan Teva in pazienti con CKD di stadio 4 tardivo (eGFR < 25 mL/min/1,73 m2). Non sono disponibili dati in pazienti con CKD di stadio 5.Il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce a CKD di stadio 5.

Lattosio

Tolvaptan Teva contiene lattosio come eccipiente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non, devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Etanolo

Tolvaptan Teva 15 mg compresse

Questo medicinale contiene 0,65 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa che è equivalente all'1% p/p o all'1,25% v/p. La quantità di alcol presente in 15 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.

Tolvaptan Teva 30 mg compresse

Questo medicinale contiene 1,30 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa che è equivalente all'1% p/p o all'1,25% p/p. La quantità di alcol presente in 30 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.

Tolvaptan Teva 45 mg compresse

Questo medicinale contiene 1,95 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa che è equivalente all'1% p/p o all'1,25% v/p. La quantità di alcol presente in 45 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.

Tolvaptan Teva 60 mg compresse

Questo medicinale contiene 2,60 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa che è equivalente all'1% p/p o all'1,25% v/p. La quantità di alcol presente in 60 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.

Tolvaptan Teva 90 mg compresse

Questo medicinale contiene 3,90 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa che è equivalente all'1% p/p o all'1,25% v/p. La quantità di alcol presente in 90 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non determina alcun effetto di rilievo.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tolvaptan Teva?


Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan

Inibitori del CYP3A

L'utilizzo concomitante di medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (per es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib, verapamil) o inibitori forti del CYP3A (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) aumenta l'esposizione a tolvaptan. La somministrazione concomitante di tolvaptan e ketoconazolo ha determinato un aumento del 440% dell'area sottesa alla curva concentrazione-tempo (AUC) e un aumento del 248% delle concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di tolvaptan.

La somministrazione concomitante di tolvaptan e fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha prodotto un incremento dell'AUC e della Cmax di tolvaptan rispettivamente del 200% e dell'80%.

La somministrazione concomitante di tolvaptan e succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A da moderato a forte, ha provocato un raddoppio delle concentrazioni di picco di tolvaptan (Cmax).

La riduzione della dose di tolvaptan è raccomandata nei pazienti in terapia concomitante con inibitori moderati o forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.2). I pazienti in terapia con inibitori del CYP3A moderati o forti devono essere gestiti con cautela, in particolare se tali inibitori sono assunti con una frequenza maggiore a una volta al giorno.

Induttori del CYP3A

L'uso concomitante di medicinali che sono potenti induttori del CYP3A (per esempio rifampicina) riduce l'esposizione a tolvaptan e la sua efficacia. La somministrazione concomitante di tolvaptan e rifampicina riduce Cmax e AUC di tolvaptan dell'85% circa. Pertanto, la somministrazione concomitante di tolvaptan e potenti induttori del CYP3A (per es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina e iperico) deve essere evitata.

Somministrazione concomitante di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio

Non vi sono esperienze derivanti da studi clinici controllati sull'uso concomitante di tolvaptan e soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio. Anche i medicinali con elevato contenuto di sodio come i preparati analgesici effervescenti e alcuni trattamenti per la dispepsia contenenti sodio possono aumentare le concentrazioni sieriche di sodio. L'uso concomitante di tolvaptan e di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio può aumentare il rischio di sviluppare ipernatriemia (vedere paragrafo 4.4) e non è pertanto raccomandato.

Diuretici

Tolvaptan non è stato ampiamente studiato nell'ADPKD in associazione a diuretici. Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale. Se i pazienti evidenziano disidratazione o disfunzione renale, occorre prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre le dosi di tolvaptan e/o dei diuretici e aumentare l'assunzione di liquidi. Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.

Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali

Substrati del CYP3A

In soggetti sani, tolvaptan, un substrato del CYP3A, non ha dimostrato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di qualche altro substrato del CYP3A (per es. warfarin o amiodarone). Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte. Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.

Substrati dei trasportatori

Substrati della glicoproteina P: Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (P- gp).

Le concentrazioni allo stato stazionario della digossina sono risultate aumentate (aumento di 1,3 volte delle concentrazioni plasmatiche massime osservate [Cmax] e di 1,2 volte dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica-tempo nel corso dell'intervallo di somministrazione [AUCτ]) durante la somministrazione contemporanea con diverse dosi giornaliere da 60 mg di tolvaptan. I pazienti in terapia con digossina o altri substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico (per es. dabigatran) devono pertanto essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi quando trattati con tolvaptan.

OATP1B1/OAT3/BCRP and OCT1: Gli studi in vitro indicano che tolvaptan o il suo metabolita ossobutirrico possono potenzialmente inibire i trasportatori OATP1B1, OAT3, BCRP e OCT1. La co-somministrazione di tolvaptan (90 mg) con rosuvastatina (5 mg), un substrato di BCRP, aumenta la Cmax e l'AUCt della rosuvastatina rispettivamente del 54% e del 69%. Se i substrati di BCRP (per es. sulfasalazina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.

La somministrazione di rosuvastatina (substrato di OATP1B1) o furosemide (substrato di OAT3) in soggetti sani con elevate concentrazioni plasmatiche del metabolita acido ossobutirrico (inibitore di OATP1B1 e OAT3) non ha alterato significativamente la farmacocinetica di rosuvastatina o furosemide. Le statine comunemente utilizzate nello studio principale di fase III sul tolvaptan (per es. rosuvastatina e pitavastatina) sono substrati di OATP1B1 o OATP1B3; non sono tuttavia state osservate differenze nel profilo degli eventi avversi durante lo studio principale di fase III sull'uso di tolvaptan nell'ADPKD.

Se i substrati di OCT1 (per es. metformina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.

Farmaci antipertensivi diuretici o non diuretici

La pressione arteriosa ortostatica non è stata misurata di routine negli studi sull'ADPKD. Non può pertanto essere escluso un rischio di ipotensione ortostatica/posturale dovuta a un'interazione farmacodinamica con tolvaptan.

Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina

Oltre al suo effetto acquaretico renale, tolvaptan è in grado di bloccare i recettori vascolari V2 della vasopressina coinvolti nel rilascio di fattori della coagulazione (per es. fattore di von Willebrand) dalle cellule endoteliali. Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può risultare attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione o il controllo delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan. Non è raccomandata la somministrazione di Tolvaptan Teva con analoghi della vasopressina.

Tabagismo e alcolismo

I dati emersi sul tabagismo e l'alcolismo negli studi sull'ADPKD sono troppo limitati per stabilire possibili interazioni con efficacia e sicurezza di tolvaptan nel trattamento dell'ADPKD.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolvaptan Teva?


Singole dosi orali fino a 480 mg (4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) e dosi multiple fino a 300 mg una volta al giorno per 5 giorni sono state ben tollerate negli studi condotti in soggetti sani. Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan. Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia.

Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile). Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.

Nei pazienti con sospetto sovradosaggio di tolvaptan si raccomanda la valutazione di parametri vitali, concentrazione degli elettroliti, ECG e volemia. Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi. La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane (> 98%).



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tolvaptan Teva durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza, oppure sono dati limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tolvaptan Teva non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Tolvaptan Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno. Studi condotti nel ratto hanno mostrato un'escrezione di tolvaptan nel latte.

Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Tolvaptan Teva è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi condotti sull'animale hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tolvaptan Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tolvaptan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.



PRINCIPIO ATTIVO


Tolvaptan Teva 15 mg compresse

Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 15 mg contiene circa 20,43 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,65 mg di etanolo.

Tolvaptan Teva 15 mg compresse + Tolvaptan Teva 45 mg compresse

Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.

Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 15 mg contiene circa 20,43 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,65 mg di etanolo.

Ogni compressa da 45 mg contiene circa 61,30 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,95 mg di etanolo.

Tolvaptan Teva 30 mg compresse + Tolvaptan Teva 60 mg compresse

Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.

Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 30 mg contiene circa 40,87 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,30 mg di etanolo.

Ogni compressa da 60 mg contiene circa 81,73 mg di lattosio (come monoidrato) e 2,60 mg di etanolo.

Tolvaptan Teva 30 mg compresse + Tolvaptan Teva 90 mg compresse

Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.

Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 30 mg contiene circa 40,87 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,30 mg di etanolo.

Ogni compressa da 90 mg contiene circa 122,60 mg di lattosio (come monoidrato) e 3,90 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Sodio laurilsolfato

Povidone

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister e blister monodose

  • Foglio termoformato in PVC/Aclar/PVC e foglio di copertura in carta/PET/alluminio.
  • Foglio termoformato in PVC/Aclar/PVC e foglio di copertura in alluminio.
  • Foglio termoformato in OPA/alluminio/PVC e foglio di copertura in carta/PET/alluminio.
Tolvaptan Teva 15 mg compresse

blister con 7 o 28 compresse

blister monodose con 7x1 compresse

Tolvaptan Teva 15 mg compresse + Tolvaptan Teva 45 mg compresse

14 compresse in 1 blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg

28 compresse in 2 blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg

56 compresse in 4 blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg

56x1 compresse in 4 blister monodose con 7x1 compresse da 15 mg e 7x1 compresse da 45 mg

Tolvaptan Teva 30 mg compresse + Tolvaptan Teva 60 mg compresse

14 compresse in 1 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg

28 compresse in 2 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg

56 compresse in 4 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg

56x1 compresse in 4 blister monodose con 7x1 compresse da 30 mg e 7x1 compresse da 60 mg

Tolvaptan Teva 30 mg compresse + Tolvaptan Teva 90 mg compresse

14 compresse in 1 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg

28 compresse in 2 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg

56 compresse in 4 blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg

56x1 compresse in 4 blister monodose con 7x1 compresse da 30 mg e 7x1 compresse da 90 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento: 28/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:


Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Melatonina: non solo per il sonno
Farmaci e cure
07 dicembre 2022
Notizie e aggiornamenti
Melatonina: non solo per il sonno
La pillola va giù? Te lo dice il computer
Farmaci e cure
28 novembre 2022
Notizie e aggiornamenti
La pillola va giù? Te lo dice il computer
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa