Travoprost e Timololo Eg 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

25 novembre 2020
Farmaci - Travoprost e Timololo Eg

Travoprost e Timololo Eg 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml



Foglietto illustrativo Travoprost e Timololo Eg 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Travoprost e Timololo Eg 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml è un farmaco a base di travoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Travoprost e Timololo Eg

CONFEZIONE

40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,26 €


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Foglietto illustrativo Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo)? Perchè si usa?


TRAVOPROST E TIMOLOLO EG è indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti.
  • Malattia reattiva delle vie aeree, incluso asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
  • Rinite allergica grave e distrofie corneali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo)


Effetti sistemici

Come altre sostanze oftalmiche per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Disturbi cardiaci

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Disturbi respiratori

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione oftalmica di alcuni beta-bloccanti.

In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (BPCO), TRAVOPROST E TIMOLOLO EG deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

Debolezza muscolare

È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Malattie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Distacco di coroide

Il distacco di coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un medicinale beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmologiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente è in terapia con timololo.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Contatto cutaneo

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la cute. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura, possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

Il timololo può interagire con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5). L'uso topico di due prostaglandine non è raccomandato.

Effetti oculari Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blumarrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare tendente al marrone.

Non è stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride dopo la sospensione della terapia.

In studi clinici controllati, è stata riportata una pigmentazione progressivamente più scura della cute nella zona peri-orbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost.

Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate alterazioni periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Questo effetto, tuttavia, non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione nelle infiammazioni oculari; né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o nel glaucoma congenito. Vi è solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F. Si raccomanda cautela quando TRAVOPROST E TIMOLOLO EG è utilizzato in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.

Travoprost e timololo EG può essere utilizzato con cautela in pazienti con predisposizione nota a fattori di rischio per irite/uveite ed in pazienti con infiammazione intraoculare attiva.

Eccipienti

TRAVOPROST E TIMOLOLO EG contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare ed è nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.

I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di TRAVOPROST E TIMOLOLO EG ed attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di riapplicarle (vedere paragrafo 4.2).

TRAVOPROST E TIMOLOLO EG contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40 che può causare reazioni cutanee.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo)


Non sono stati effettuati studi di interazione specifici tra medicinali con travoprost o timololo.

Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

La reazione ipertensiva data dall'improvvisa interruzione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

È stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici.

I beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Il dosaggio è di una goccia di TRAVOPROST E TIMOLOLO EG nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o con timololo 5 mg/ml collirio in pazienti con compromissione epatica o renale.

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è stato necessario alcun aggiustamento posologico in questi pazienti.

È improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda un aggiustamento posologico di TRAVOPROST E TIMOLOLO EG (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per evitare la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si stanno utilizzando più medicinali oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Quando TRAVOPROST E TIMOLOLO EG viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con TRAVOPROST E TIMOLOLO EG il giorno successivo.

I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di TRAVOPROST E TIMOLOLO EG e riapplicarle 15 minuti dopo l'instillazione (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo)


È improbabile che si verifichi un sovradosaggio con TRAVOPROST E TIMOLOLO EG o che sia associato a tossicità.

In caso di ingestione accidentale, i sintomi di sovradosaggio da beta-blocco sistemico possono includere bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca.

In caso di sovradosaggio di TRAVOPROST E TIMOLOLO EG, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il timololo non si dializza con facilità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione

TRAVOPROST E TIMOLOLO EG non deve essere utilizzato in donne che possono rimanere incinte a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

I dati sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati alla madre fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia). Se TRAVOPROST E TIMOLOLO EG è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

TRAVOPROST E TIMOLOLO EG non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Allattamento

Non è noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno mostrato che travoprost e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e può potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel bambino durante l'allattamento. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da causare sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Si sconsiglia l'utilizzo di TRAVOPROST E TIMOLOLO EG da parte di donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione sulla fertilità nell'uomo. Studi condotti su animali, con dosi di travoprost o timololo 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Travoprost e Timololo Eg (travoprost + timololo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Travoprost e timololo EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per tutti i colliri, può verificarsi un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi. Se si verifica un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Eccipienti con effetto noto:

Ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro e 5 mg di macrogol glicerolo idrossistearato 40, vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Macrogol glicerolo idrossistearato 40

Trometamolo

Disodio edetato

Acido borico (E284)

Mannitolo (E421)

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Prima dell'apertura, questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare il flacone nella bustina per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura, il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polipropilene da 5 ml con beccuccio erogatore incolore in LDPE e con un tappo bianco opaco in HDPE/LDPE o HDPE con sigillo antimanomissione. Ogni flacone è contenuto in un involucro. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Confezioni da 1, 3 o 6 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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