Travoprost Mylan 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml con contagocce

Travoprost Mylan 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml con contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di travoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Travoprost Mylan

CONFEZIONE

40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,61 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Travoprost Mylan disponibili in commercio:

• travoprost mylan 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml con contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Travoprost Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Travoprost Mylan? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici dall'età di 2 mesi a <18 anni con ipertensione oculare o con glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Travoprost Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Travoprost Mylan?

Cambiamento del colore dell'iride

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta l'iride o parti di essa possono diventare più brunastre. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.

Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale

In studi clinici controllati nello 0,4% dei pazienti è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della pelle della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost. Cambiamenti delle zone periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo di questi cambiamenti a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi sulle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nella malattia dell'occhio tiroideo, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.

Pazienti afachici

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F_2α. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

Irite/uveite

In pazienti con fattori noti di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela.

Contatto con la pelle

Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato poiché nei conigli è stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. Nell'improbabile evenienza di entrare in contatto con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Lenti a contatto

Si devono istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

Popolazione pediatrica

I dati sulla sicurezza ed efficacia su gruppi da 2 mesi a < 3 anni sono limitati (9 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).

Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 2 mesi.

Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Eccipienti

Travoprost Mylan contiene benzalconio cloruro che è stato segnalato per causare irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa.

Dai limitati dati disponibili, non vi è alcuna differenza nel profilo degli eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Generalmente, comunque, gli occhi nei bambini mostrano una reazione più forte per un dato stimolo rispetto all'occhio adulto. L'irritazione può avere un effetto sull'aderenza al trattamento nei bambini.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e potrebbe cambiare il colore delle lenti a contatto. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travoprost Mylan e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di reinserirle.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Travoprost Mylan?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Travoprost Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Il dosaggio è di una goccia di Travoprost Mylan nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i interessato/i una volta al giorno.

L'effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i interessato/i.

Quando travoprost viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, la somministrazione dell'altro medicinale deve essere interrotta e la terapia con travoprost collirio deve essere iniziata il giorno successivo.

Compromissione epatica e renale

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Travoprost può essere utilizzato nei pazienti in età pediatrica da 2 mesi a <18 anni di età con la stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati su gruppi di pazienti da 2 mesi a < 3 anni sono limitati (9 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).

L'efficacia e la sicurezza di travoprost in bambini al di sotto dei 2 mesi non è stata stabilita.

Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione è allentato, rimuoverlo prima di usare il medicinale. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.

1. Immediatamente prima di utilizzare il flacone per la prima volta, strappare la bustina dell'involucro esterno ed estrarre il flacone. Scrivere la data di apertura sulla scatola o sull'etichetta del flacone nell'apposito spazio
2. Lavarsi le mani
3. Svitare il tappo
4. Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione è allentato, rimuoverlo prima di usare il medicinale
5. Tenere il flacone, rivolto verso il basso, tra il pollice e le dita
6. Inclinare delicatamente indietro la testa o la testa del suo bambino. Abbassare la palpebra con un dito pulito, fino a formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà andare lì.

7. Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Utilizzare uno specchio se ciò può aiutare.
8. Non toccare l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce. Questo potrebbe infettare le gocce.
9. Schiacciare delicatamente il flacone per rilasciare una goccia alla volta di Travoprost Mylan.

 

10. Dopo aver usato Travoprost Mylan, tenere la palpebra chiusa, esercitare una leggera pressione premendo un dito nell'angolo dell'occhio, vicino al naso per almeno 1 minuto. Questo aiuta ad impedire che Travoprost Mylan raggiunga il resto del corpo.
11. Se le gocce vengono utilizzate in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi per l'altro occhio.
12. Chiudere saldamente il tappo del flacone dopo l'utilizzo.
13. Utilizzare un solo flacone alla volta.

Se una goccia manca il suo occhio, riprovare.

Se lei o il suo bambino state utilizzando altre preparazioni oculari come collirio o unguento oftalmico, attendere almeno 5 minuti tra l'utilizzo di Travoprost Mylan e le altre preparazioni per gli occhi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travoprost Mylan?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida.

In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Travoprost Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto mediante il collirio venga escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento con latte materno non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Travoprost Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Travoprost non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, comunque come per ogni collirio, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta visione offuscata dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.

Eccipiente (i) con effetti noti:

Ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Macrogolglicerolo idrossistearato 40

Trometamolo

Disodio edatato

Acido borico (E284)

Mannitolo

Sodio idrossido (per aggiustare il pH) (E524)

Acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il flacone nella bustina sigillata per proteggerlo dall'umidità fino alla prima apertura del flacone. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone trasparente in polipropilene, con punta contagocce in LDPE sigillata e tappo a vite in HDPE/LDPE bianco con sigillo antimanomissione, inserito all'interno di una bustina di PET/ALU/PE.

Confezioni da:

1 x 2.5 ml, 3 x 2.5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico