Vedrop 50 mg/ml soluz. orale 1 flac. 60 ml + sir. da 1 ml

10 luglio 2020
Farmaci - Vedrop

Vedrop 50 mg/ml soluz. orale 1 flac. 60 ml + sir. da 1 ml




Vedrop 50 mg/ml soluz. orale 1 flac. 60 ml + sir. da 1 ml è un farmaco a base di tocoferolo, alfa, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine. E' commercializzato in Italia da Orphan Europe Italy S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Orphan Europe Sarl Immeuble "Le Guillaumet"

CONCESSIONARIO:

Orphan Europe Italy S.r.l.

MARCHIO

Vedrop

CONFEZIONE

50 mg/ml soluz. orale 1 flac. 60 ml + sir. da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

ALTRE CONFEZIONI DI VEDROP DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tocoferolo, alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
282,94 €


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Foglietto illustrativo Vedrop (tocoferolo, alfa)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vedrop (tocoferolo, alfa)? Perchè si usa?


Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 16 o 18 anni di età, a seconda della regione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vedrop (tocoferolo, alfa)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vedrop non deve essere usato nei prematuri.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vedrop (tocoferolo, alfa)


Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR). Può essere necessario un eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop.

A causa della potenziale tossicità renale dei polietilenglicoli, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio della funzione renale nei pazienti affetti da insufficienza renale, ad es. pazienti disidratati.

Poiché i dati sui pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio delle funzioni epatiche in tali pazienti.

La funzione renale e l'osmolarità sierica devono essere valutate e monitorate durante il trattamento con Vedrop.

Vedrop contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero essenzialmente "privo di sodio".

Contiene anche potassio, inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose, ovvero essenzialmente "privo di potassio".


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vedrop (tocoferolo, alfa)


A causa dell?inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l'assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus). Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, l'aggiustamento delle dosi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vedrop (tocoferolo, alfa)


Alte dosi di vitamina E importanti possono causare diarrea, dolore addominale e altri disturbi di natura gastrointestinale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con tocofersolan.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vedrop (tocoferolo, alfa) durante la gravidanza e l'allattamento?


Per tocofersolan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Non è noto se tocofersolan sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Vedrop deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vedrop (tocoferolo, alfa) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti potenziali sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo, in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo.

Eccipienti

Ogni ml contiene 3 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 0,90 mg di sodio propil paraidrossibenzoato (E217), 0,03 mmoli di potassio e 0,14 mmoli di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Potassio sorbato

Sodio metil paraidrossibenzoato (E219)

Sodio propil paraidrossibenzoato (E217)

Glicerolo

Disodio fosfato dodecaidrato.

Acido cloridrico concentrato

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Tenere il flacone ben chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro marrone tipo III con tappo a vite di HDPE e chiusura in LDPE. Siringhe per uso orale con alloggiamento in LDPE e pistone in polistirolo. Ogni bottiglia contiene 20 ml o 60 ml di soluzione orale.

Le scatole contengono:
  • un flacone da 20 ml e una siringa orale da 1 ml
  • un flacone 60 ml e una siringa orale da 2 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/10/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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