Vedrop 50 mg/ml soluz. orale 1 flac. 60 ml + sir. da 1 ml

28 ottobre 2021
Farmaci - Vedrop

Vedrop 50 mg/ml soluz. orale 1 flac. 60 ml + sir. da 1 ml




Vedrop 50 mg/ml soluz. orale 1 flac. 60 ml + sir. da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di tocoferolo, alfa, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine. E' commercializzato in Italia da Recordati Rare Diseases Italia


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Recordati Rare Diseases SARL

CONCESSIONARIO:

Recordati Rare Diseases Italia

MARCHIO

Vedrop

CONFEZIONE

50 mg/ml soluz. orale 1 flac. 60 ml + sir. da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tocoferolo, alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
282,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Vedrop disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vedrop? Perchè si usa?


Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 18 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vedrop?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Vedrop non deve essere usato nei neonati prematuri.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vedrop?


Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR). Può essere necessario un'eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop.

Poiché i dati sui pazienti con compromissione renale sono limitati, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio della funzione renale nei pazienti compromissione renale, ad es. pazienti disidratati (vedere paragrafo 4.2).

Vedrop deve essere somministrato con attenzione nei pazienti compromissione epatica sottostante e sotto stretto monitoraggio delle funzioni epatiche in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Vedrop contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio etile paraidrossibenzoato (E215) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene sodio. Ciò va considerato dai pazienti che seguono un'alimentazione povera di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vedrop?


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Si raccomanda di monitorare la funzione di coagulazione durante la somministrazione con trattamento anti- vitamine K (vedere paragrafo 4.4).

A causa dell'inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l'assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus). Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, la aggiustamento delle dosi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vedrop?


Alte dosi di vitamina E importanti possono causare diarrea, dolore addominale e altri disturbi di natura gastrointestinale.

In caso di sovradosaggio deve essere proposto un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vedrop durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per tocofersolan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post- natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tocofersolan sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Vedrop deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vedrop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vedrop non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo, in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo.

Eccipienti

Ogni ml contiene 6 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 4 mg di sodio etile paraidrossibenzoato (E215) e 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Potassio sorbato

Sodio metil paraidrossibenzoato (E219)

Sodio etile paraidrossibenzoato (E215)

Glicerolo

Disodio fosfato dodecaidrato.

Acido cloridrico concentrato

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro marrone tipo III con tappo a vite a prova di bambino in HDPE e guarnizione in LDPE.. Siringhe per uso orale con alloggiamento in LDPE e pistone in polistirolo. Ogni bottiglia contiene 10 ml, 20 ml o 60 ml di soluzione orale.

Le scatole contengono:
  • un flacone da 10 ml e una siringa orale da 1 ml
  • un flacone da 20 ml e una siringa orale da 1 ml
  • un flacone 60 ml e una siringa orale da 2 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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