Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,3 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Voltaren Ofta

Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,3 ml




Voltaren Ofta è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoires Thea

CONCESSIONARIO:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Voltaren Ofta

CONFEZIONE

0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
19,70 €


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Foglietto illustrativo Voltaren Ofta (diclofenac sodico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Voltaren Ofta (diclofenac sodico)? Perchè si usa?


Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Voltaren Ofta (diclofenac sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Voltaren Ofta (diclofenac sodico)


In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

Il contenitore monodose rimane sterile fino all'apertura, evitare il contatto con l'occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l'uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, in linea di massima, Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Voltaren Ofta (diclofenac sodico)


L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato a colliri antibiotici e beta-bloccanti.

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Voltaren Ofta (diclofenac sodico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voltaren Ofta (diclofenac sodico)


Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta monodose in quanto un contenitore monodose, contiene solo 0,3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 2% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Voltaren Ofta (diclofenac sodico)


Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all'uso di Voltaren Ofta.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi per frequenza come segue: molto comuni: (≥ 1/10), comuni: (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni: (≥ 1/1000 a < 1/100), rare: (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rare (< 1/10000), non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).
  • Ipersensibilità
Disturbi della vista:

Molto comuni (≥ 1/10)
  • Dolore oculare
Comune (≥ 1/100 a < 1/10),
  • Irritazione oculare
Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)
  • Prurito dell'occhio, iperemia oculare, visione offuscata, cheratite puntata.
Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
  • Disturbi corneali, cheratite ulcerativa, ipertrofia corneale, assottigliamento corneale, difetti dell'epitelio corneale, edema corneale, indebolimento della visione, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, irritazione o eritema palpebrale, allergia oculare, edema delle palpebre.
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).
  • Prurito delle palpebre.
Occasionalmente sono stati riportati una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Con l'uso di Voltaren Ofta sono stati inoltre riportati dispnea e peggioramento dell'asma, tosse, rinite, prurito, eritema, reazioni di fotosensibilità, orticaria, rash, eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Voltaren Ofta (diclofenac sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza e Allattamento

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

Fertilità

Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con il Voltaren Ofta.

Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Voltaren Ofta (diclofenac sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Diclofenac sodico..........................................................................................1 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido borico

Polyoxyl olio di ricino

Trometamina

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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