Xatral 20 compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg

Xatral 20 compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Xatral

CONFEZIONE

20 compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,71 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xatral disponibili in commercio:

• xatral 10 mg 30 compresse rilascio prolungato
• xatral 2,5 mg 30 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xatral »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xatral? Perchè si usa?

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xatral?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Associazione concomitante con altri α₁-antagonisti.

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xatral?

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento.

Occasionalmente, in pazienti trattati con XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato, si possono riscontrare nelle feci compresse apparentemente intere, sebbene la cessione del principio attivo sia già avvenuta nel tratto gastrointestinale.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α₁-antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato.

Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come tutti gli α₁-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α₁-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α₁-bloccanti poichè la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.

Le compresse da 2,5 mg contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le compresse da 5 mg a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xatral?

Associazioni controindicate

Altri α₁-antagonisti (vedere sez. 4.3 Controindicazioni), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Associazioni che richiedono particolare attenzione

• Farmaci antiipertensivi (vedere sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
• Nitrati (vedere sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
• Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poichè aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue.

La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Xatral? Dosi e modo d'uso

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite

Adulti

La posologia raccomandata è di 1 compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 3 volte al giorno (7,5 mg/die).

La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi

Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera.

Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comunque superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di 1 compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione della risposta clinica.

Insufficienza epatica

Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una compressa al giorno di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a 2 compresse al giorno, in funzione della risposta clinica.

XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Adulti

La posologia di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato è di 1 compressa 2 volte al giorno (mattino e sera).

La prima compressa deve essere assunta alla sera.

Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi

Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato alla sera. Questa dose può essere aumentata in funzione della risposta clinica fino al dosaggio di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato due volte al giorno (mattino e sera).

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato alla sera, che può essere aumentata a 2 compresse al giorno in funzione della risposta clinica.

Insufficienza epatica

Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una dose singola di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a una compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno, in funzione della risposta clinica.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto l'alfuzosina non è indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xatral?

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione.

In caso di marcata ipotensione, un'adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Xatral?

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comuni: tachicardia, palpitazioni.

Molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie.

Non nota: fibrillazione atriale.

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione anomala.

Non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, malessere.

Non comuni: edemi, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca.

Non nota: vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota:lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: venimento/capogiri, vertigini, cefalea.

Non comuni: sonnolenza, sincope.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Molto rari: orticaria, angioedema.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione (ortostatica).

Non comuni: flushing (rossore).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: neutropenia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xatral durante la gravidanza e l'allattamento?

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xatral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli.

Effetti indesiderati quali capogiri ed astenia, si possono manifestare soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


XATRAL 2,5 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 2,5 mg

XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


XATRAL 2,5 mg compresse rivestite

Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).

XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, fosfato bicalcico diidratato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato.

Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


XATRAL 2,5 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Nessuna speciale precauzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


XATRAL 2,5 mg compresse rivestite

Astuccio da 30 compresse in blister.

XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Astuccio da 20 compresse in blister.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/06/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico